Um estudo de Lebrikizumab (LY3650150) em participantes de 6 meses a (ADorable-1)
29 de julho de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 3 para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do lebrikizumabe comparado ao placebo em participantes de 6 meses a
O principal objetivo deste estudo é medir o efeito, segurança e quão bem o corpo absorve o lebrikizumab em participantes pediátricos de 6 meses a <18 anos de idade com dermatite atópica (DA) moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
377
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Bentheim, Alemanha, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
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Darmstadt, Alemanha, 64283
- Rosenpark Research GmbH
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Münster, Alemanha, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Fundacion Respirar
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Buenos Aires, Argentina, 1012
- CONEXA Investigacion Clinica S.A.
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Buenos Aires, Argentina, 1425
- Instituto de Neumonología Y Dermatología
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Buenos Aires, Argentina, 1426
- Derma Internacional
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Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
- Psoriahue
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Rosario, Argentina, S2000DEJ
- Fundacion Estudios Clinicos
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Coorparoo, Austrália, 4151
- Cornerstone Dermatology
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Randwick, Austrália, 2031
- Sydney Children's Hospital
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Westmead, Austrália, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
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Woolloongabba, Austrália, 4102
- Veracity Clinical Research
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Barretos, Brasil, 14784400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
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Campinas, Brasil, 13060-803
- Centro de Pesquisa São Lucas
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Porto Alegre, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Ribeirão Preto, Brasil, 14051-140
- Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto
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Rio de Janeiro, Brasil, 20241-180
- IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
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Santo André, Brasil, 09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC
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Sorocaba, Brasil, 18040-425
- Clinica de Alergia Martti Antila
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Calgary, Canadá, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute
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Mississauga, Canadá, L4Y 4C5
- DermEdge Research
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Esplugues de Llobregat, Espanha, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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Las, Espanha, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espanha, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
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Madrid, Espanha, 28006
- Grupo Pedro Jaén
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Pamplona, Espanha, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Clinical Research Center of Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72217
- Arkansas Research Trials
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- First OC Dermatology
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Antelope Valley Clinical Trials
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermatology Research Associates
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Integrative Skin Science and Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady's Children Hospital San Diego - Dermatology
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030-2840
- UConn Health
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Solutions Through Advanced Research
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- ForCare Clinical Research
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Treasure Valley Medical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, P.S.C.
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
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Ohio
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Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
- Dermatologists of Central States, LLC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Asahikawa, Japão, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
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Fukuyama, Japão, 721-8511
- Fukuyama City Hospital
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Habikino, Japão, 583-8588
- Osaka Habikino Medical Center
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Hiroshima, Japão, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Ina, Japão, 396-0033
- Ina Central Hospital
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Kumagaya, Japão, 360-0018
- Enomoto Clinic
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Kyoto, Japão, 602-8566
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Okayama, Japão, 700-8557
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
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Sagamihara, Japão, 252-0392
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
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Sakai, Japão, 593-8324
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
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Toshima City, Japão, 170-0002
- Sugamo Sengoku Dermatology
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Toyoake, Japão, 470-1192
- Fujita Health University
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Chihuahua City, México, 31207
- Scientia Investigacion Clinica S.C.
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Cuernavaca, México, 62290
- PanAmerican Clinical Research - Cuernavaca
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Mexico City, México, 06720
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
-
Mexico City, México, 06090
- Hospital de Jesús Nazareno
-
Mexico City, México, 06700
- Trials in Medicine
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Monterrey, México, 64718
- Eukarya PharmaSite
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Monterrey, México, 66460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
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Veracruz, México, 91900
- Arké SMO S.A de C.V
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Zapopan, México, 45190
- Instituto Dermatologico de Jalisco
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Gdansk, Polônia, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Krakow, Polônia, 31-559
- Diamond Clinic
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Lodz, Polônia, 90-265
- "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
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Warsaw, Polônia, 02-625
- Centrum Medyczne Evimed
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Hsinchu, Taiwan, 300
- National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch
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Kaohsiung Niao Sung Dist, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
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Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan, 105
- Chang Gung Memorial Hospital-Taipei
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
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Prague, Tcheca, 180 81
- Fakultní nemocnice Bulovka
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico de DA antes da triagem, conforme estabelecido nos critérios do American
Academia de Dermatologia por pelo menos:
- 12 meses se os participantes tiverem ≥6 anos de idade, e
6 meses se os participantes tiverem de 6 meses a <6 anos de idade
- Ter uma pontuação EASI ≥16 na triagem e no início do estudo
- Ter uma pontuação IGA ≥3 (escala de 0 a 4) na triagem e na linha de base
- Ter ≥10% de ASC de envolvimento da DA na triagem e no início do estudo.
Critério de exclusão:
- Esteja atualmente inscrito ou tenha participado nas últimas 8 semanas em um estudo clínico envolvendo uma intervenção investigativa ou qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não compatível científica ou medicamente com este estudo.
- Tratamento com o seguinte antes da linha de base:
- Um medicamento experimental dentro de 8 semanas ou menos de 5 meias-vidas, o que for mais longo.
- Dupilumabe em 8 semanas. Nota: A inscrição de participantes com uso prévio de Dupilumab será limitada a <20%.
- Tratamento com um medicamento tópico experimental dentro de 2 semanas antes da linha de base.
- Ter recebido uma vacinação ou tratamento com Bacillus Calmette-Guerin em menos de 4 semanas antes da randomização.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lebrikizumabe (Coorte 1)
Os participantes com 6 anos a <18 anos de idade, 12 anos a <18 anos de idade que pesam <40 kg (kg) ou 6 anos a <12 anos de idade (podem pesar ≥40 kg) receberão uma dose de carga e em seguida, doses subsequentes por injeções subcutâneas (SC) com um corticosteroide tópico (TCS). A dosagem será baseada no peso. |
SC administrado
Outros nomes:
TCS administrado
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Experimental: Lebrikizumabe (Coorte 2)
Os participantes com 6 meses a <6 anos de idade, 2 anos a <6 anos de idade ou 6 meses a <2 anos de idade receberão uma dose de ataque de lebrikizumabe e, em seguida, doses subsequentes por injeções SC com um TCS. A dosagem será baseada no peso. |
SC administrado
Outros nomes:
TCS administrado
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão lebrikizumab compatível com placebo por injeções SC com um TCS.
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Placebo dado SC
TCS administrado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com uma pontuação de avaliação global do investigador (IGA) 0 ou 1 e uma redução ≥2 pontos da linha de base
Prazo: Linha de base para a semana 16
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EASI-75 é um ponto final co-primário com IgA.
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Linha de base para a semana 16
|
|
Porcentagem de participantes que atingem a área de eczema e o índice de gravidade-75 (EASI-75) ≥75% de redução da linha de base na pontuação do EASI
Prazo: Linha de base para a semana 16
|
A IGA é um ponto final co-primário com o EASI-75.
|
Linha de base para a semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração percentual da linha de base na pontuação NRS de prurido
Prazo: Linha de base, Semana 16
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Linha de base, Semana 16
|
|
Porcentagem de participantes que atingiram o EASI-90, uma redução ≥90% da linha de base na pontuação do EASI
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Linha de base até a semana 16
|
|
Alteração percentual da linha de base na pontuação EASI
Prazo: Linha de base, Semana 16
|
Linha de base, Semana 16
|
|
Porcentagem de participantes com uma pontuação numérica de prurido (NRS) de ≥4 pontos na linha de base que atingem uma redução de ≥4 pontos da linha de base
Prazo: Linha de base até a semana 16
|
Linha de base até a semana 16
|
|
Mudança da linha de base no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (cDLQI)
Prazo: Linha de base, Semana 16
|
Linha de base, Semana 16
|
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Alteração da linha de base na área de superfície corporal (BSA)
Prazo: Linha de base, Semana 16
|
Linha de base, Semana 16
|
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Alteração percentual da linha de base na pontuação da dermatite atópica (SCORAD)
Prazo: Linha de base, Semana 16
|
Linha de base, Semana 16
|
|
Porcentagem de participantes que atingiram o EASI-50, uma redução ≥50% da linha de base na pontuação do EASI
Prazo: Linha de base até a semana 16
|
Linha de base até a semana 16
|
|
Farmacocinética (PK): concentração sérica média de lebrikizumabe
Prazo: Semana 14
|
Semana 14
|
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Alteração média da linha de base na pontuação de classificação numérica de pior risco/coceira (WSI-NRS)
Prazo: Linha de base, semana 16
|
Linha de base, semana 16
|
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Percentagem de Participantes com um cDLQI de ≥6 pontos na Linha de Base que Alcançaram uma Melhoria de ≥6 pontos no cDLQI da Linha de Base à Semana 16
Prazo: Linha de base até à Semana 16
|
Linha de base até à Semana 16
|
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Percentagem de Participantes com Respostas Positivas pelo Questionário Modificado de Avaliação da Administração Subcutânea (mSQAAQ)
Prazo: Semana 14
|
Semana 14
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Percentagem de Participantes com uma Pontuação Máxima de Arranhões/Prurido na NRS de ≥4 pontos na Linha de Base que Alcançam uma Redução de ≥4 pontos da Linha de Base até à Semana 16
Prazo: Baseline até à Semana 16
|
Baseline até à Semana 16
|
|
Alteração em relação à Linha de Base no SCORAD
Prazo: Linha de Base, Semana 16
|
Linha de Base, Semana 16
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
14 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Dermatite Atópica
- Eczema
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- LeBrikizumab
- Hormônios do córtex adrenal
Outros números de identificação do estudo
- 18265
- J2T-MC-KGBI (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- DRM06-AD13 (Outro identificador: Dermira Inc)
- 2021-005232-29 (Número EudraCT)
- 2022-501476-25-00 (Outro identificador: EU Trial Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na União Europeia (UE), o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .