Um estudo de Lebrikizumab (LY3650150) em participantes de 6 meses a (ADorable-1)
16 de abril de 2024 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 3 para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do lebrikizumabe comparado ao placebo em participantes de 6 meses a
O principal objetivo deste estudo é medir o efeito, segurança e quão bem o corpo absorve o lebrikizumab em participantes pediátricos de 6 meses a <18 anos de idade com dermatite atópica (DA) moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559)
- Número de telefone: 1-317-615-4559
- E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com
Locais de estudo
-
-
Hessen
-
Darmstadt, Hessen, Alemanha, 64283
- Recrutamento
- ROSENPARK RESEARCH GmbH
-
Investigador principal:
- Oliver Weirich
-
Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60590
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Investigador principal:
- Andreas Pinter
-
-
Niedersach
-
Bad Bentheim, Niedersach, Alemanha, 48455
- Recrutamento
- Fachklinik Bad Bentheim
-
Contato:
- Número de telefone: 495922745290
-
Investigador principal:
- Athanasios Tsianakas
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48149
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Münster
-
Contato:
- Número de telefone: 00492518356558
-
Investigador principal:
- Nina Magnolo
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Contato:
- Número de telefone: 49351458340
-
Investigador principal:
- Susanne Abraham
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Recrutamento
- Fundación Respirar
-
Contato:
- Número de telefone: 541170781548
-
Investigador principal:
- Maria Florencia Fernández
-
Buenos Aires, Argentina, 1012
- Recrutamento
- Conexa Investigacion Clinica S.A.
-
Contato:
- Número de telefone: 541139899011
-
Investigador principal:
- Pablo Javier Gonzalez
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
- Recrutamento
- Psoriahue
-
Contato:
- Número de telefone: 541148238755
-
Investigador principal:
- Gabriel Alejandro Magariños
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1425
- Recrutamento
- Instituto de Neumonologia y Dermatologia
-
Contato:
- Número de telefone: 541148230919
-
Investigador principal:
- Paula Carolina Luna
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Recrutamento
- Fundacion Cidea
-
Contato:
- Número de telefone: 541153521290
-
Investigador principal:
- Jorge Fernando Máspero
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DEJ
- Recrutamento
- Fundacion Estudios Clinicos
-
Investigador principal:
- Maria Fernanda Maccario
-
-
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- Recrutamento
- Sydney Children's Hospital
-
Contato:
- Número de telefone: 61299117277
-
Investigador principal:
- Linda Martin
-
Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Recrutamento
- The Children's Hospital at Westmead
-
Contato:
- Número de telefone: 0403130173
-
Investigador principal:
- Li-Chuen Wong
-
-
Queensland
-
Coorparoo, Queensland, Austrália, 4151
- Recrutamento
- Cornerstone Dermatology
-
Investigador principal:
- Young Jin Kim
-
Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Recrutamento
- Veracity Clinical Research Pty Ltd
-
Contato:
- Número de telefone: 001161730391300
-
Investigador principal:
- Lynda Spelman
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20241-180
- Recrutamento
- IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
-
Investigador principal:
- ANA DALTRO FILGUEIRAS
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
- Recrutamento
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Contato:
- Número de telefone: 555133598571
-
Investigador principal:
- Tania Cestari
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasil, 14784400
- Recrutamento
- Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
-
Investigador principal:
- Bruno Augusto Alvares
-
Campinas, São Paulo, Brasil, 13060-803
- Recrutamento
- Centro de Pesquisa Sao Lucas
-
Investigador principal:
- Livia Matida Gontijo Leal
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14051-140
- Recrutamento
- Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto
-
Investigador principal:
- Roberto Bueno Filho
-
Santo Andre, São Paulo, Brasil, 09060-870
- Recrutamento
- Faculdade de Medicina do ABC
-
Contato:
- Número de telefone: 1149935459
-
Investigador principal:
- Roberta Fachini Jardim Criado
-
Santo André, São Paulo, Brasil, 09080-110
- Recrutamento
- Pesquisare Saude
-
Contato:
- Número de telefone: 11980832323
-
Investigador principal:
- Paulo Ricardo Criado
-
Sorocaba, São Paulo, Brasil, 18040-425
- Recrutamento
- Clinica de Alergia Martti Antila
-
Investigador principal:
- MARTTI ANTILA
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
- Recrutamento
- Dermatology Research Institute
-
Contato:
- Número de telefone: 4032633376
-
Investigador principal:
- Vimal Hasmukh Prajapati
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C3
- Recrutamento
- Alberta DermaSurgery Centre
-
Investigador principal:
- Jaggi Rao
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L4Y 4C5
- Recrutamento
- DermEdge Research
-
Contato:
- Número de telefone: 9052749996
-
Investigador principal:
- Mark Lomaga
-
-
-
-
-
Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Contato:
- Número de telefone: 917792261
-
Investigador principal:
- Sara Isabel Palencia Perez
-
Madrid, Espanha, 28046
- Recrutamento
- Hospital Universitario La Paz
-
Investigador principal:
- Raul de Lucas Laguna
-
Madrid, Espanha, 28009
- Recrutamento
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
-
Contato:
- Número de telefone: 915035900
-
Investigador principal:
- Antonio Torrelo Fernandez
-
Madrid, Espanha, 28006
- Recrutamento
- Grupo Pedro Jaén
-
Investigador principal:
- Alvaro Gonzalez-Cantero
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08950
- Recrutamento
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Contato:
- Número de telefone: 932804000
-
Investigador principal:
- Eulalia Baselga
-
-
Las Palmas
-
Las, Las Palmas, Espanha, 35010
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
-
Investigador principal:
- ALICIA LOURDES GONZALEZ QUESADA
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espanha, 28223
- Recrutamento
- Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
-
Contato:
- Número de telefone: 0034647415381
-
Investigador principal:
- Javier Pedraz
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Recrutamento
- Clínica Universidad de Navarra
-
Contato:
- Número de telefone: 34948255400
-
Investigador principal:
- Nuria Rodriguez-Garijo
-
-
Pontevedra [Pontevedra]
-
Pontevedra, Pontevedra [Pontevedra], Espanha, 36001
- Recrutamento
- CHOP-Centro De Especialidades De Mollabao
-
Contato:
- Número de telefone: 0034986800272
-
Investigador principal:
- Maria Teresa Abalde Pintos
-
-
València
-
Manises, València, Espanha, 46940
- Recrutamento
- Hospital de Manises
-
Contato:
- Número de telefone: 961845065
-
Investigador principal:
- Antonio Martorell
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Recrutamento
- Clinical Research Center of Alabama
-
Investigador principal:
- Weily Soong
-
Contato:
- Número de telefone: 205-209-4101
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Recrutamento
- Phoenix Children's Hospital
-
Investigador principal:
- Harper Price
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72217
- Recrutamento
- Arkansas Research Trials
-
Contato:
- Número de telefone: 5016211100
-
Investigador principal:
- Scott Michael Dinehart
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Recrutamento
- First OC Dermatology
-
Investigador principal:
- Vivian Laquer
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Recrutamento
- Antelope Valley Clinical Trials
-
Investigador principal:
- Ricardo Antonio Tan
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Recrutamento
- Dermatology Research Associates
-
Contato:
- Número de telefone: 310-337-7171
-
Investigador principal:
- Howard Sofen
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Recrutamento
- Integrative Skin Science and Research - Location 2
-
Investigador principal:
- Jennifer Ornelas
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030-2840
- Recrutamento
- UConn Health
-
Investigador principal:
- Jun Lu
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Recrutamento
- Solutions Through Advanced Research
-
Investigador principal:
- Pearl Kwong
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Recrutamento
- ForCare Clinical Research
-
Contato:
- Número de telefone: 8132642155
-
Investigador principal:
- Seth Benjamin Forman
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Recrutamento
- Treasure Valley Medical Research
-
Contato:
- Número de telefone: 208-813-6505
-
Investigador principal:
- Elizabeth Swanson
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Northwestern University
-
Contato:
- Número de telefone: 312-695-3721
-
Investigador principal:
- Amy Paller
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Recrutamento
- Allergy and Asthma Specialist
-
Investigador principal:
- Lee S. Clore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Contato:
- Número de telefone: 804-301-9948
-
Investigador principal:
- JiaDe Yu
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Estados Unidos, 48326
- Recrutamento
- Oakland Hills Dermatology
-
Contato:
- Número de telefone: 248-858-2255
-
Investigador principal:
- Christofer Buatti
-
Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
- Recrutamento
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
Contato:
- Número de telefone: 989-895-9100
-
Investigador principal:
- Brent Boyce
-
Caledonia, Michigan, Estados Unidos, 49316
- Recrutamento
- The Derm Institute of West Michigan
-
Contato:
- Número de telefone: 616-326-0114
-
Investigador principal:
- Kristi Hawley
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Recrutamento
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
-
Contato:
- Número de telefone: 734-528-0477
-
Investigador principal:
- Jeffrey G. Leflein
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Recrutamento
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Investigador principal:
- Brian Simmons
-
-
Ohio
-
Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
- Recrutamento
- Wright State Physicians
-
Contato:
- Número de telefone: 937-245-7500
-
Investigador principal:
- Craig Rohan
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, Estados Unidos, 19341
- Recrutamento
- The Pennsylvania Centre for Dermatology, LLC
-
Contato:
- Número de telefone: 610-594-6660
-
Investigador principal:
- Scott Gottlieb
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Recrutamento
- Medical University of South Carolina
-
Contato:
- Número de telefone: 843-792-9784
-
Investigador principal:
- Lara Wine Lee
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Recrutamento
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Contato:
- Número de telefone: 713-500-8266
-
Investigador principal:
- Adelaide Hebert
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Recrutamento
- Medical College of Wisconsin
-
Investigador principal:
- Kristen Holland
-
-
-
-
Drôme
-
Romans-sur-Isère, Drôme, França, 26102
- Recrutamento
- Hôpitaux Drôme Nord - Romans
-
Contato:
- Número de telefone: 33047568378
-
Investigador principal:
- Francois Skowron
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, França, 44093 Cedex 1
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu
-
Investigador principal:
- Sebastien Barbarot
-
-
Midi-Pyrénées
-
Toulouse, Midi-Pyrénées, França, 31400
- Recrutamento
- CHU de Toulouse - Hopital Larrey
-
Investigador principal:
- Maella Severino-Freire
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japão, 734-8551
- Recrutamento
- Hiroshima University Hospital
-
Investigador principal:
- Akio Tanaka
-
Kyoto, Japão, 602-8566
- Recrutamento
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Investigador principal:
- Koji Masuda
-
Okayama, Japão, 700-8557
- Recrutamento
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
-
Investigador principal:
- Akira Manki
-
-
Aichi
-
Toyoake, Aichi, Japão, 470-1192
- Recrutamento
- Fujita Health University
-
Investigador principal:
- Kazumitsu Sugiura
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japão, 721-8511
- Recrutamento
- Fukuyama City Hospital
-
Investigador principal:
- Masanori Ikeda
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japão, 078-8510
- Recrutamento
- Asahikawa Medical College Hospital
-
Investigador principal:
- Satomi Igawa
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japão, 252-0392
- Recrutamento
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
-
Contato:
- Número de telefone: 0427428311
-
Investigador principal:
- Motohiro Ebisawa
-
-
Nagano
-
Ina, Nagano, Japão, 396-0033
- Recrutamento
- Ina Central Hospital
-
Investigador principal:
- MASAO FUKUZAWA
-
-
Osaka
-
Sakai City, Osaka, Japão, 593-8324
- Recrutamento
- Kume Clinic
-
Investigador principal:
- Akihiro Kume
-
-
Saitama
-
Kumagaya, Saitama, Japão, 360-0018
- Recrutamento
- Enomoto Clinic
-
Investigador principal:
- Shinya Enomoto
-
-
Tokyo
-
Toshima, Tokyo, Japão, 170-0002
- Recrutamento
- Sugamo Sengoku Dermatology
-
Investigador principal:
- Maaya Konishi
-
-
-
-
-
Chihuahua, México, 31207
- Recrutamento
- Scientia Investigacion Clinica S.C.
-
Contato:
- Número de telefone: 6146883416
-
Investigador principal:
- Mavi Patricia Lopez
-
Veracruz, México, 91910
- Recrutamento
- Arké SMO S.A de C.V
-
Contato:
- Número de telefone: 2299314102
-
Investigador principal:
- Claudia Bernabe del Rio
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, México, 06720
- Recrutamento
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
-
Contato:
- Número de telefone: 525554331566
-
Investigador principal:
- MIRNA ERENDIRA TOLEDO BAHENA
-
Mexico City, Distrito Federal, México, 06090
- Recrutamento
- Hospital de Jesús Nazareno
-
Contato:
- Número de telefone: 5528880413
-
Investigador principal:
- Luis Hernandez
-
Mexico City, Distrito Federal, México, 06700
- Recrutamento
- Trials in Medicine
-
Contato:
- Número de telefone: 525551625211
-
Investigador principal:
- Diana Fernandez
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, México, 45190
- Ainda não está recrutando
- Instituto Dermatologico de Jalisco
-
Investigador principal:
- FRANCISCO SALAZAR
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, México, 62290
- Recrutamento
- PanAmerican Clinical Research - Cuernavaca
-
Contato:
- Número de telefone: 7771442353
-
Investigador principal:
- Patricia Sepulveda
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 66460
- Recrutamento
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
Investigador principal:
- Gloria Maria Rosales Solis
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64718
- Recrutamento
- Eukarya Pharmasite
-
Contato:
- Número de telefone: 8183463307
-
Investigador principal:
- Daniel Gonzalez Gaytan
-
-
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 02-625
- Recrutamento
- Centrum Medyczne Evimed
-
Contato:
- Número de telefone: 48510175635
-
Investigador principal:
- Monika Slowinska
-
-
Małopolskie
-
Krakow, Małopolskie, Polônia, 31-559
- Recrutamento
- Diamond Clinic
-
Contato:
- Número de telefone: 4869604902
-
Investigador principal:
- Barbara Rewerska
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polônia, 80-546
- Recrutamento
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
Contato:
- Número de telefone: 48513104911
-
Investigador principal:
- Aleksandra Okuniewska
-
-
Łódzkie
-
Lodz, Łódzkie, Polônia, 90-265
- Recrutamento
- Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Contato:
- Número de telefone: 48426631444
-
Investigador principal:
- Aleksandra Kaszuba
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch
-
Contato:
- Número de telefone: 88635326151
-
Investigador principal:
- HSIEN-YI CHIU
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contato:
- Número de telefone: 886223562141
-
Investigador principal:
- Chia-Yu Chu
-
Taipei, Taiwan, 105
- Recrutamento
- Chang Gung Memorial Hospital-Taipei
-
Contato:
- Número de telefone: 886227135211
-
Investigador principal:
- Yu-Huei Huang
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Recrutamento
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
Investigador principal:
- Chin-Yi Yang
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Recrutamento
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
-
Contato:
- Número de telefone: 8867317123229
-
Investigador principal:
- Ji-Chen Ho
-
-
Taichung
-
Taichung City, Taichung, Taiwan, 402
- Recrutamento
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Contato:
- Número de telefone: 8862473959534
-
Investigador principal:
- Po-Ju Lai
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 11217
- Recrutamento
- Taipei Veterans General Hospital
-
Contato:
- Número de telefone: 0228757339
-
Investigador principal:
- Chih-Chiang Chen
-
-
-
-
Brno-město
-
Brno, Brno-město, Tcheca, 613 00
- Recrutamento
- Detska nemocnice FN Brno
-
Investigador principal:
- Blanka Pinkova
-
-
Praha 8
-
Prague, Praha 8, Tcheca, 180 81
- Recrutamento
- Fakultni nemocnice Bulovka
-
Investigador principal:
- Filip Rob
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico de DA antes da triagem, conforme estabelecido nos critérios do American
Academia de Dermatologia por pelo menos:
- 12 meses se os participantes tiverem ≥6 anos de idade, e
6 meses se os participantes tiverem de 6 meses a <6 anos de idade
- Ter uma pontuação EASI ≥16 na triagem e no início do estudo
- Ter uma pontuação IGA ≥3 (escala de 0 a 4) na triagem e na linha de base
- Ter ≥10% de ASC de envolvimento da DA na triagem e no início do estudo.
Critério de exclusão:
- Esteja atualmente inscrito ou tenha participado nas últimas 8 semanas em um estudo clínico envolvendo uma intervenção investigativa ou qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não compatível científica ou medicamente com este estudo.
- Tratamento com o seguinte antes da linha de base:
- Um medicamento experimental dentro de 8 semanas ou menos de 5 meias-vidas, o que for mais longo.
- Dupilumabe em 8 semanas. Nota: A inscrição de participantes com uso prévio de Dupilumab será limitada a <20%.
- Tratamento com um medicamento tópico experimental dentro de 2 semanas antes da linha de base.
- Ter recebido uma vacinação ou tratamento com Bacillus Calmette-Guerin em menos de 4 semanas antes da randomização.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lebrikizumabe (Coorte 1)
Os participantes com 6 anos a <18 anos de idade, 12 anos a <18 anos de idade que pesam <40 kg (kg) ou 6 anos a <12 anos de idade (podem pesar ≥40 kg) receberão uma dose de carga e em seguida, doses subsequentes por injeções subcutâneas (SC) com um corticosteroide tópico (TCS). A dosagem será baseada no peso. |
SC administrado
Outros nomes:
Corticosteroide tópico
|
|
Experimental: Lebrikizumabe (Coorte 2)
Os participantes com 6 meses a <6 anos de idade, 2 anos a <6 anos de idade ou 6 meses a <2 anos de idade receberão uma dose de ataque de lebrikizumabe e, em seguida, doses subsequentes por injeções SC com um TCS. A dosagem será baseada no peso. |
SC administrado
Outros nomes:
Corticosteroide tópico
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão lebrikizumab compatível com placebo por injeções SC com um TCS.
|
Corticosteroide tópico
Placebo dado SC
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de participantes com uma pontuação de Avaliação Global do Investigador (IGA) 0 ou 1 e uma Redução ≥2 pontos da linha de base
Prazo: Linha de base até a semana 16
|
Linha de base até a semana 16
|
|
Porcentagem de participantes que atingiram área de eczema e índice de gravidade-75 (EASI-75) ≥75% de redução da linha de base na pontuação EASI
Prazo: Linha de base até a semana 16
|
Linha de base até a semana 16
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração percentual da linha de base na pontuação NRS de prurido
Prazo: Linha de base, Semana 16
|
Linha de base, Semana 16
|
|
Porcentagem de participantes que atingiram o EASI-90, uma redução ≥90% da linha de base na pontuação do EASI
Prazo: Linha de base até a semana 16
|
Linha de base até a semana 16
|
|
Alteração percentual da linha de base na pontuação EASI
Prazo: Linha de base, Semana 16
|
Linha de base, Semana 16
|
|
Porcentagem de participantes com uma pontuação numérica de prurido (NRS) de ≥4 pontos na linha de base que atingem uma redução de ≥4 pontos da linha de base
Prazo: Linha de base até a semana 16
|
Linha de base até a semana 16
|
|
Mudança da linha de base no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (cDLQI)
Prazo: Linha de base, Semana 16
|
Linha de base, Semana 16
|
|
Porcentagem de participantes com uma pontuação NRS de prurido de ≥4 pontos na linha de base que atingiram EASI-75 e uma redução de ≥4 pontos na pontuação NRS de prurido desde a linha de base
Prazo: Linha de base para a Semana 1
|
Linha de base para a Semana 1
|
|
Mudança média da linha de base na medida de gravidade da coceira relatada pelos pais (PRISM)
Prazo: Linha de base, Semana 16
|
Linha de base, Semana 16
|
|
Alteração da linha de base na área de superfície corporal (BSA)
Prazo: Linha de base, Semana 16
|
Linha de base, Semana 16
|
|
Alteração percentual da linha de base na pontuação da dermatite atópica (SCORAD)
Prazo: Linha de base, Semana 16
|
Linha de base, Semana 16
|
|
Porcentagem de participantes que atingiram o EASI-50, uma redução ≥50% da linha de base na pontuação do EASI
Prazo: Linha de base até a semana 16
|
Linha de base até a semana 16
|
|
Farmacocinética (PK): concentração sérica média de lebrikizumabe
Prazo: Semana 14
|
Semana 14
|
|
Porcentagem de Participantes com Respostas Positivas pelo Questionário de Avaliação de Administração Subcutânea modificado (mSQAAQ)
Prazo: Semana 14
|
Semana 14
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
15 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18265
- J2T-MC-KGBI (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- DRM06-AD13 (Outro identificador: Dermira Inc)
- 2021-005232-29 (Número EudraCT)
- 2022-501476-25-00 (Outro identificador: EU Trial Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na União Europeia (UE), o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .