Een studie van Lebrikizumab (LY3650150) bij deelnemers van 6 maanden tot (ADorable-1)
29 juli 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 3-studie om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van lebrikizumab te beoordelen in vergelijking met placebo bij deelnemers van 6 maanden tot
Het belangrijkste doel van deze studie is het meten van het effect, de veiligheid en hoe goed het lichaam lebrikizumab absorbeert bij pediatrische deelnemers van 6 maanden tot <18 jaar met matige tot ernstige atopische dermatitis (AD).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
377
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1426ABP
- Fundacion Respirar
-
Buenos Aires, Argentinië, 1012
- CONEXA Investigacion Clinica S.A.
-
Buenos Aires, Argentinië, 1425
- Instituto de Neumonología Y Dermatología
-
Buenos Aires, Argentinië, 1426
- Derma Internacional
-
Buenos Aires, Argentinië, C1425DKG
- Psoriahue
-
Rosario, Argentinië, S2000DEJ
- Fundacion Estudios Clinicos
-
-
-
-
-
Coorparoo, Australië, 4151
- Cornerstone Dermatology
-
Randwick, Australië, 2031
- Sydney Children's Hospital
-
Westmead, Australië, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
-
Woolloongabba, Australië, 4102
- Veracity Clinical Research
-
-
-
-
-
Barretos, Brazilië, 14784400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
-
Campinas, Brazilië, 13060-803
- Centro de Pesquisa São Lucas
-
Porto Alegre, Brazilië, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Ribeirão Preto, Brazilië, 14051-140
- Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 20241-180
- IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
-
Santo André, Brazilië, 09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC
-
Sorocaba, Brazilië, 18040-425
- Clinica de Alergia Martti Antila
-
-
-
-
-
Calgary, Canada, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute
-
Mississauga, Canada, L4Y 4C5
- DermEdge Research
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Duitsland, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
-
Darmstadt, Duitsland, 64283
- Rosenpark Research GmbH
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Frankfurt, Duitsland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Münster, Duitsland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
-
Asahikawa, Japan, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
-
Fukuyama, Japan, 721-8511
- Fukuyama City Hospital
-
Habikino, Japan, 583-8588
- Osaka Habikino Medical Center
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Ina, Japan, 396-0033
- Ina Central Hospital
-
Kumagaya, Japan, 360-0018
- Enomoto Clinic
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Okayama, Japan, 700-8557
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
-
Sagamihara, Japan, 252-0392
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
-
Sakai, Japan, 593-8324
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
-
Toshima City, Japan, 170-0002
- Sugamo Sengoku Dermatology
-
Toyoake, Japan, 470-1192
- Fujita Health University
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31207
- Scientia Investigacion Clinica S.C.
-
Cuernavaca, Mexico, 62290
- PanAmerican Clinical Research - Cuernavaca
-
Mexico City, Mexico, 06720
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
-
Mexico City, Mexico, 06090
- Hospital de Jesús Nazareno
-
Mexico City, Mexico, 06700
- Trials in Medicine
-
Monterrey, Mexico, 64718
- Eukarya PharmaSite
-
Monterrey, Mexico, 66460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
Veracruz, Mexico, 91900
- Arké SMO S.A de C.V
-
Zapopan, Mexico, 45190
- Instituto Dermatologico de Jalisco
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
Krakow, Polen, 31-559
- Diamond Clinic
-
Lodz, Polen, 90-265
- "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polen, 02-625
- Centrum Medyczne Evimed
-
-
-
-
-
Esplugues de Llobregat, Spanje, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Las, Spanje, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanje, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
Madrid, Spanje, 28006
- Grupo Pedro Jaén
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch
-
Kaohsiung Niao Sung Dist, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
-
Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 105
- Chang Gung Memorial Hospital-Taipei
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
-
-
-
Prague, Tsjechië, 180 81
- Fakultní nemocnice Bulovka
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Clinical Research Center of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72217
- Arkansas Research Trials
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- First OC Dermatology
-
Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
- Antelope Valley Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Rady's Children Hospital San Diego - Dermatology
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030-2840
- UConn Health
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Solutions Through Advanced Research
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- ForCare Clinical Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, P.S.C.
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Verenigde Staten, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
-
Ohio
-
Fairborn, Ohio, Verenigde Staten, 45324
- Dermatologists of Central States, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voorafgaand aan de screening een diagnose van AD hebben, zoals vermeld in de criteria van de Amerikaan
Academie voor Dermatologie voor minimaal:
- 12 maanden s als deelnemers ≥6 jaar oud zijn, en
6 maanden als deelnemers 6 maanden tot <6 jaar oud zijn
- Een EASI-score ≥16 hebben bij de screening en baseline
- Een IGA-score ≥3 (schaal van 0 tot 4) hebben bij de screening en baseline
- ≥10% BSA van AD-betrokkenheid hebben bij de screening en baseline.
Uitsluitingscriteria:
- Zijn momenteel ingeschreven of hebben in de afgelopen 8 weken deelgenomen aan een klinisch onderzoek met een onderzoeksinterventie of enig ander type medisch onderzoek waarvan wordt geoordeeld dat het niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar is met dit onderzoek.
- Behandeling met het volgende voorafgaand aan de basislijn:
- Een onderzoeksgeneesmiddel binnen 8 weken of minder dan 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is.
- Dupilumab binnen 8 weken. Let op: De inschrijving van deelnemers met eerder gebruik van Dupilumab wordt beperkt tot <20%.
- Behandeling met een actueel onderzoeksgeneesmiddel binnen 2 weken voorafgaand aan de baseline.
- Een Bacillus Calmette-Guerin-vaccinatie of -behandeling hebben gekregen binnen minder dan 4 weken vóór randomisatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lebrikizumab (Cohort 1)
Deelnemers van 6 jaar tot <18 jaar, van 12 jaar tot <18 jaar die <40 kilogram (kg) wegen of van 6 jaar tot <12 jaar (kunnen ≥40 kg wegen) krijgen een oplaaddosis en vervolgens daaropvolgende doses door subcutane (SC) injecties met een topische corticosteroïde (TCS). Dosering zal gebaseerd zijn op gewicht. |
SC toegediend
Andere namen:
TCS toegediend
|
|
Experimenteel: Lebrikizumab (cohort 2)
Deelnemers die 6 maanden tot <6 jaar, 2 jaar tot <6 jaar of 6 maanden tot <2 jaar oud zijn, krijgen een oplaaddosis lebrikizumab en daarna volgende doses door middel van SC-injecties met een TCS. Dosering zal gebaseerd zijn op gewicht. |
SC toegediend
Andere namen:
TCS toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen placebo-matching lebrikizumab door middel van SC-injecties met een TCS.
|
Placebo gegeven SC
TCS toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een onderzoeker Global Assessment (IGA) score 0 of 1 en een reductie ≥2 punten van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn naar week 16
|
EASI-75 is een co-primair eindpunt met IGA.
|
Basislijn naar week 16
|
|
Percentage deelnemers dat eczeemgebied en ernst-index-75 (EASI-75) bereikt ≥75% reductie ten opzichte van de basislijn in Easi Score
Tijdsspanne: Basislijn naar week 16
|
IGA is een co-primair eindpunt met EASI-75.
|
Basislijn naar week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in Pruritus NRS-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
Basislijn, week 16
|
|
Percentage deelnemers dat EASI-90 behaalt, een vermindering van ≥90% ten opzichte van baseline in EASI-score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Basislijn tot week 16
|
|
Percentage wijziging ten opzichte van baseline in EASI-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
Basislijn, week 16
|
|
Percentage deelnemers met een Pruritus Numeric Rating Score (NRS) van ≥4 punten bij baseline dat een reductie van ≥4 punten ten opzichte van baseline behaalt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Basislijn tot week 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in kinderdermatologie Life Quality Index (cDLQI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
Basislijn, week 16
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in lichaamsoppervlak (BSA)
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
Basislijn, week 16
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline bij het scoren van atopische dermatitis (SCORAD)
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
Basislijn, week 16
|
|
Percentage deelnemers dat EASI-50 behaalt, een vermindering van ≥50% ten opzichte van baseline in EASI-score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Basislijn tot week 16
|
|
Farmacokinetiek (PK): gemiddelde serumlebrikizumabconcentratie
Tijdsspanne: Week 14
|
Week 14
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de slechtste numerieke beoordelingsscore (WSI-NRS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
Basislijn, week 16
|
|
Percentage deelnemers met een cDLQI van ≥6 punten bij aanvang die ≥6-puntsverbetering in cDLQI behalen van aanvang tot week 16
Tijdsspanne: Baseline tot week 16
|
Baseline tot week 16
|
|
Percentage van de deelnemers met positieve reacties volgens de gewijzigde vragenlijst voor de beoordeling van subcutane toediening (mSQAAQ)
Tijdsspanne: Week 14
|
Week 14
|
|
Percentage van deelnemers met een slechtste krabben/jeuk NRS van ≥4 punten bij baseline die een ≥4-puntsreductie van baseline tot week 16 bereiken
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot week 16
|
Vanaf de basislijn tot week 16
|
|
Verandering vanaf baseline in SCORAD
Tijdsspanne: Baseline, Week 16
|
Baseline, Week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Genetische ziekten, aangeboren
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Overgevoeligheid
- Huidziektes
- Huidziekten, genetisch
- Huidziekten, Eczeem
- Dermatitis
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Dermatitis, atopisch
- Eczeem
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Lebrikizumab
- Bijnierschorshormonen
Andere studie-ID-nummers
- 18265
- J2T-MC-KGBI (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
- DRM06-AD13 (Andere identificatie: Dermira Inc)
- 2021-005232-29 (EudraCT-nummer)
- 2022-501476-25-00 (Andere identificatie: EU Trial Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de bestudeerde indicatie in de VS en de Europese Unie (EU), afhankelijk van wat later is.
Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .