Un estudio de lebrikizumab (LY3650150) en participantes de 6 meses a (ADorable-1)
29 de julio de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de lebrikizumab en comparación con placebo en participantes de 6 meses a
El objetivo principal de este estudio es medir el efecto, la seguridad y qué tan bien el cuerpo absorbe lebrikizumab en participantes pediátricos de 6 meses a <18 años de edad con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
377
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Bentheim, Alemania, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
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Darmstadt, Alemania, 64283
- Rosenpark Research GmbH
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Frankfurt, Alemania, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Münster, Alemania, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Fundacion Respirar
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Buenos Aires, Argentina, 1012
- CONEXA Investigacion Clinica S.A.
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Buenos Aires, Argentina, 1425
- Instituto de Neumonología Y Dermatología
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Buenos Aires, Argentina, 1426
- Derma Internacional
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Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
- Psoriahue
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Rosario, Argentina, S2000DEJ
- Fundacion Estudios Clinicos
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Coorparoo, Australia, 4151
- Cornerstone Dermatology
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Randwick, Australia, 2031
- Sydney Children's Hospital
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Westmead, Australia, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
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Woolloongabba, Australia, 4102
- Veracity Clinical Research
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Barretos, Brasil, 14784400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
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Campinas, Brasil, 13060-803
- Centro de Pesquisa São Lucas
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Porto Alegre, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Ribeirão Preto, Brasil, 14051-140
- Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto
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Rio de Janeiro, Brasil, 20241-180
- IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
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Santo André, Brasil, 09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC
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Sorocaba, Brasil, 18040-425
- Clinica de Alergia Martti Antila
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Calgary, Canadá, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute
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Mississauga, Canadá, L4Y 4C5
- DermEdge Research
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Prague, Chequia, 180 81
- Fakultní nemocnice Bulovka
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Esplugues de Llobregat, España, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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Las, España, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, España, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
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Madrid, España, 28006
- Grupo Pedro Jaén
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Pamplona, España, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Clinical Research Center of Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72217
- Arkansas Research Trials
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- First OC Dermatology
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Antelope Valley Clinical Trials
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermatology Research Associates
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady's Children Hospital San Diego - Dermatology
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030-2840
- UConn Health
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Solutions Through Advanced Research
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- ForCare Clinical Research
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Treasure Valley Medical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, P.S.C.
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
-
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
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Ohio
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Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
- Dermatologists of Central States, LLC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Asahikawa, Japón, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
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Fukuyama, Japón, 721-8511
- Fukuyama City Hospital
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Habikino, Japón, 583-8588
- Osaka Habikino Medical Center
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Hiroshima, Japón, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Ina, Japón, 396-0033
- Ina Central Hospital
-
Kumagaya, Japón, 360-0018
- Enomoto Clinic
-
Kyoto, Japón, 602-8566
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Okayama, Japón, 700-8557
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
-
Sagamihara, Japón, 252-0392
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
-
Sakai, Japón, 593-8324
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
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Toshima City, Japón, 170-0002
- Sugamo Sengoku Dermatology
-
Toyoake, Japón, 470-1192
- Fujita Health University
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Chihuahua City, México, 31207
- Scientia Investigacion Clinica S.C.
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Cuernavaca, México, 62290
- PanAmerican Clinical Research - Cuernavaca
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Mexico City, México, 06720
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
-
Mexico City, México, 06090
- Hospital de Jesús Nazareno
-
Mexico City, México, 06700
- Trials in Medicine
-
Monterrey, México, 64718
- Eukarya PharmaSite
-
Monterrey, México, 66460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
Veracruz, México, 91900
- Arké SMO S.A de C.V
-
Zapopan, México, 45190
- Instituto Dermatologico de Jalisco
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Gdansk, Polonia, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Krakow, Polonia, 31-559
- Diamond Clinic
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Lodz, Polonia, 90-265
- "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polonia, 02-625
- Centrum Medyczne Evimed
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Hsinchu, Taiwán, 300
- National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch
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Kaohsiung Niao Sung Dist, Taiwán, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
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Taichung, Taiwán, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taipei, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwán, 105
- Chang Gung Memorial Hospital-Taipei
-
Taoyuan, Taiwán, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de EA antes de la selección según lo establecido en los criterios de la American
Academy of Dermatology por al menos:
- 12 meses s si los participantes tienen ≥6 años de edad, y
6 meses si los participantes tienen entre 6 meses y <6 años de edad
- Tener una puntuación EASI ≥16 en la selección y al inicio
- Tener una puntuación IGA ≥3 (escala de 0 a 4) en la selección y al inicio
- Tener ≥10 % del BSA de afectación de EA en la selección y al inicio.
Criterio de exclusión:
- Está actualmente inscrito o ha participado en las últimas 8 semanas en un estudio clínico que involucra una intervención de investigación o cualquier otro tipo de investigación médica que no se considere científica o médicamente compatible con este estudio.
- Tratamiento con lo siguiente antes de la línea de base:
- Un fármaco en investigación dentro de las 8 semanas o menos de 5 vidas medias, lo que sea más largo.
- Dupilumab dentro de las 8 semanas. Nota: La inscripción de participantes con uso previo de dupilumab se limitará a <20 %.
- Tratamiento con un fármaco tópico en investigación dentro de las 2 semanas anteriores al inicio.
- Haber recibido una vacuna o tratamiento con Bacillus Calmette-Guerin en menos de 4 semanas antes de la aleatorización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lebrikizumab (Cohorte 1)
Los participantes de 6 años a <18 años, de 12 años a <18 años que pesan <40 kilogramos (kg) o de 6 años a <12 años (pueden pesar ≥40 kg) recibirán una dosis de carga y luego dosis posteriores mediante inyecciones subcutáneas (SC) con un corticosteroide tópico (TCS). La dosificación se basará en el peso. |
CS administrado
Otros nombres:
TCS administrado
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Experimental: Lebrikizumab (Cohorte 2)
Los participantes de 6 meses a <6 años, de 2 años a <6 años o de 6 meses a <2 años recibirán una dosis de carga de lebrikizumab y luego dosis subsiguientes mediante inyecciones SC con un TCS. La dosificación se basará en el peso. |
CS administrado
Otros nombres:
TCS administrado
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán lebrikizumab equivalente al placebo mediante inyecciones SC con un TCS.
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Placebo administrado SC
TCS administrado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El porcentaje de participantes con una puntuación de evaluación global de investigadores (IGA) califica 0 o 1 y una reducción ≥2 puntos desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
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EASI-75 es un punto final co-primo con IGA.
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Línea de base a la semana 16
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Porcentaje de participantes que logran el área del eccema y el índice de gravedad-75 (EASI-75) ≥75% Reducción desde el inicio en la puntuación EASI
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
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IGA es un punto final co-primo con EASI-75.
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Línea de base a la semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación NRS de prurito
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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Línea de base, semana 16
|
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Porcentaje de participantes que lograron EASI-90, una reducción de ≥90 % con respecto al inicio en la puntuación de EASI
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
|
Línea de base a la semana 16
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Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación EASI
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
|
Línea de base, semana 16
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Porcentaje de participantes con una puntuación de calificación numérica (NRS) de prurito de ≥4 puntos al inicio que logran una reducción de ≥4 puntos desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
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Línea de base a la semana 16
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Cambio desde el inicio en el índice de calidad de vida de dermatología infantil (cDLQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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Línea de base, semana 16
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Cambio desde el inicio en el área de superficie corporal (BSA)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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Línea de base, semana 16
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Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación de la dermatitis atópica (SCORAD)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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Línea de base, semana 16
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Porcentaje de participantes que lograron EASI-50, una reducción de ≥50 % con respecto al inicio en la puntuación de EASI
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
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Línea de base a la semana 16
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Farmacocinética (PK): concentración sérica promedio de lebrikizumab
Periodo de tiempo: Semana 14
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Semana 14
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Cambio medio desde el inicio en la peor puntuación de calificación numérica de rascado/picazón (WSI-NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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Línea de base, semana 16
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Porcentaje de participantes con un cDLQI de ≥6 puntos en la línea base que logran una mejora de ≥6 puntos en el cDLQI desde la línea base hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16
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Desde el inicio hasta la semana 16
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Porcentaje de participantes con respuestas positivas según el Cuestionario de Evaluación de la Administración Subcutánea Modificado (mSQAAQ)
Periodo de tiempo: Semana 14
|
Semana 14
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Porcentaje de participantes con una puntuación NRS de picor/comezón máxima de ≥4 puntos en la línea base que logran una reducción de ≥4 puntos desde la línea base hasta la semana 16
Periodo de tiempo: De la línea base a la semana 16
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De la línea base a la semana 16
|
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Cambio desde la línea de base en SCORAD
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 16
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Línea de base, Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
14 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Dermatitis Atópica
- Eczema
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- leBrikizumab
- Hormonas de la corteza suprarrenal
Otros números de identificación del estudio
- 18265
- J2T-MC-KGBI (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- DRM06-AD13 (Otro identificador: Dermira Inc)
- 2021-005232-29 (Número EudraCT)
- 2022-501476-25-00 (Otro identificador: EU Trial Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la Unión Europea (UE), lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .