Une étude sur le lebrikizumab (LY3650150) chez des participants de 6 mois à (ADorable-1)
29 juillet 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 3 pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du lebrikizumab par rapport au placebo chez les participants de 6 mois à
L'objectif principal de cette étude est de mesurer l'effet, l'innocuité et la manière dont le corps absorbe le lebrikizumab chez les participants pédiatriques âgés de 6 mois à moins de 18 ans atteints de dermatite atopique (DA) modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
377
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Bentheim, Allemagne, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
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Darmstadt, Allemagne, 64283
- Rosenpark Research GmbH
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Dresden, Allemagne, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Frankfurt, Allemagne, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Münster, Allemagne, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Buenos Aires, Argentine, C1426ABP
- Fundacion Respirar
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Buenos Aires, Argentine, 1012
- CONEXA Investigacion Clinica S.A.
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Buenos Aires, Argentine, 1425
- Instituto de Neumonología Y Dermatología
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Buenos Aires, Argentine, 1426
- Derma Internacional
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Buenos Aires, Argentine, C1425DKG
- Psoriahue
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Rosario, Argentine, S2000DEJ
- Fundacion Estudios Clinicos
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Coorparoo, Australie, 4151
- Cornerstone Dermatology
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Randwick, Australie, 2031
- Sydney Children's Hospital
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Westmead, Australie, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
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Woolloongabba, Australie, 4102
- Veracity Clinical Research
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Barretos, Brésil, 14784400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
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Campinas, Brésil, 13060-803
- Centro de Pesquisa São Lucas
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Porto Alegre, Brésil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Ribeirão Preto, Brésil, 14051-140
- Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto
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Rio de Janeiro, Brésil, 20241-180
- IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
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Santo André, Brésil, 09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC
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Sorocaba, Brésil, 18040-425
- Clinica de Alergia Martti Antila
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Calgary, Canada, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute
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Mississauga, Canada, L4Y 4C5
- DermEdge Research
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Esplugues de Llobregat, Espagne, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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Las, Espagne, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espagne, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
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Madrid, Espagne, 28006
- Grupo Pedro Jaén
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Pamplona, Espagne, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Asahikawa, Japon, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
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Fukuyama, Japon, 721-8511
- Fukuyama City Hospital
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Habikino, Japon, 583-8588
- Osaka Habikino Medical Center
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Hiroshima, Japon, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Ina, Japon, 396-0033
- Ina Central Hospital
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Kumagaya, Japon, 360-0018
- Enomoto Clinic
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Kyoto, Japon, 602-8566
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
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Okayama, Japon, 700-8557
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
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Sagamihara, Japon, 252-0392
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
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Sakai, Japon, 593-8324
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
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Toshima City, Japon, 170-0002
- Sugamo Sengoku Dermatology
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Toyoake, Japon, 470-1192
- Fujita Health University
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Chihuahua City, Mexique, 31207
- Scientia Investigacion Clinica S.C.
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Cuernavaca, Mexique, 62290
- PanAmerican Clinical Research - Cuernavaca
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Mexico City, Mexique, 06720
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
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Mexico City, Mexique, 06090
- Hospital de Jesús Nazareno
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Mexico City, Mexique, 06700
- Trials in Medicine
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Monterrey, Mexique, 64718
- Eukarya PharmaSite
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Monterrey, Mexique, 66460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
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Veracruz, Mexique, 91900
- Arké SMO S.A de C.V
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Zapopan, Mexique, 45190
- Instituto Dermatologico de Jalisco
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Gdansk, Pologne, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Krakow, Pologne, 31-559
- Diamond Clinic
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Lodz, Pologne, 90-265
- "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
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Warsaw, Pologne, 02-625
- Centrum Medyczne Evimed
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Hsinchu, Taïwan, 300
- National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch
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Kaohsiung Niao Sung Dist, Taïwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
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Taichung, Taïwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taipei, Taïwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taïwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taïwan, 105
- Chang Gung Memorial Hospital-Taipei
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Taoyuan, Taïwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
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Prague, Tchéquie, 180 81
- Fakultní nemocnice Bulovka
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Clinical Research Center of Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72217
- Arkansas Research Trials
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California
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- First OC Dermatology
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Lancaster, California, États-Unis, 93534
- Antelope Valley Clinical Trials
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Los Angeles, California, États-Unis, 90045
- Dermatology Research Associates
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Sacramento, California, États-Unis, 95815
- Integrative Skin Science and Research
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Rady's Children Hospital San Diego - Dermatology
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030-2840
- UConn Health
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Solutions Through Advanced Research
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- ForCare Clinical Research
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Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83706
- Treasure Valley Medical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, P.S.C.
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, États-Unis, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
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Ohio
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Fairborn, Ohio, États-Unis, 45324
- Dermatologists of Central States, LLC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic de MA avant le dépistage tel qu'indiqué dans les critères de l'American
Académie de Dermatologie depuis au moins :
- 12 mois s si les participants ont ≥ 6 ans, et
6 mois si les participants sont âgés de 6 mois à moins de 6 ans
- Avoir un score EASI ≥16 au dépistage et à l'inclusion
- Avoir un score IGA ≥ 3 (échelle de 0 à 4) au dépistage et à l'inclusion
- Avoir ≥ 10 % de BSA d'implication dans la MA au moment du dépistage et de la ligne de base.
Critère d'exclusion:
- Sont actuellement inscrits ou ont participé au cours des 8 dernières semaines à une étude clinique impliquant une intervention expérimentale ou tout autre type de recherche médicale jugée non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude.
- Traitement avec les éléments suivants avant la ligne de base :
- Un médicament expérimental dans les 8 semaines ou moins de 5 demi-vies, selon la plus longue.
- Dupilumab dans les 8 semaines. Remarque : L'inscription de participants ayant déjà utilisé Dupilumab sera limitée à < 20 %.
- Traitement avec un médicament expérimental topique dans les 2 semaines précédant la ligne de base.
- Avoir reçu une vaccination ou un traitement Bacille Calmette-Guérin dans les 4 semaines précédant la randomisation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Lebrikizumab (cohorte 1)
Les participants âgés de 6 à <18 ans, de 12 à <18 ans qui pèsent <40 kilogrammes (kg) ou de 6 à <12 ans (peuvent peser ≥40 kg) recevront une dose de charge et puis les doses suivantes par injections sous-cutanées (SC) avec un corticostéroïde topique (TCS). Le dosage sera basé sur le poids. |
SC administré
Autres noms:
TCS administré
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Expérimental: Lebrikizumab (cohorte 2)
Les participants âgés de 6 mois à <6 ans, de 2 ans à <6 ans ou de 6 mois à <2 ans recevront une dose de charge de lebrikizumab, puis les doses suivantes par injections SC avec un TCS. Le dosage sera basé sur le poids. |
SC administré
Autres noms:
TCS administré
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant au lebrikizumab par injections SC avec un TCS.
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Placebo administré SC
TCS administré
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec un enquêteur Global Assessment (IGA) score 0 ou 1 et une réduction ≥ 2 points de la ligne de base
Délai: Base de base à la semaine 16
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EASI-75 est un point final co-primaire avec IgA.
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Base de base à la semaine 16
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Pourcentage de participants atteignant la zone d'eczéma et l'indice de gravité-75 (EASI-75) ≥ 75% de réduction par rapport à la ligne de base dans le score EASI
Délai: Base de base à la semaine 16
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L'IGA est un point final co-primaire avec EASI-75.
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Base de base à la semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans le score NRS de prurit
Délai: Base de référence, semaine 16
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Base de référence, semaine 16
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Pourcentage de participants atteignant l'EASI-90, une réduction de ≥ 90 % par rapport au niveau de référence du score EASI
Délai: Du départ à la semaine 16
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Du départ à la semaine 16
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Variation en pourcentage du score EASI par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, semaine 16
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Base de référence, semaine 16
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Pourcentage de participants avec un score d'évaluation numérique du prurit (NRS) de ≥ 4 points au départ qui obtiennent une réduction de ≥ 4 points par rapport au départ
Délai: Du départ à la semaine 16
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Du départ à la semaine 16
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'indice de qualité de vie dermatologique des enfants (cDLQI)
Délai: Base de référence, semaine 16
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Base de référence, semaine 16
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Changement par rapport à la ligne de base de la surface corporelle (BSA)
Délai: Base de référence, semaine 16
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Base de référence, semaine 16
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans le score de la dermatite atopique (SCORAD)
Délai: Base de référence, semaine 16
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Base de référence, semaine 16
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Pourcentage de participants atteignant EASI-50, une réduction ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale du score EASI
Délai: Du départ à la semaine 16
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Du départ à la semaine 16
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Pharmacocinétique (PK) : concentration sérique moyenne de lebrikizumab
Délai: Semaine 14
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Semaine 14
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Changement moyen par rapport à la ligne de base du pire score numérique de grattage/démangeaison (WSI-NRS)
Délai: Référence, semaine 16
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Référence, semaine 16
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Pourcentage de participants avec un cDLQI de ≥ 6 points au départ atteignant une amélioration du cDLQI de ≥ 6 points du départ à la semaine 16
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
|
De la ligne de base à la semaine 16
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Pourcentage de participants avec des réponses positives selon le Questionnaire modifié d'évaluation de l'administration sous-cutanée (mSQAAQ)
Délai: Semaine 14
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Semaine 14
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Pourcentage de participants avec un score NRS de grattage/démangeaison maximal de ≥4 points à l'inclusion qui atteignent une réduction de ≥4 points par rapport à l'inclusion à la semaine 16
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
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De la ligne de base à la semaine 16
|
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Changement par rapport au score initial SCORAD
Délai: Baseline, Semaine 16
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Baseline, Semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
14 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2022
Première publication (Réel)
29 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies génétiques, innées
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Maladies de la peau
- Maladies de la peau, Génétique
- Maladies de la peau, eczémateux
- Dermatite
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Dermatite atopique
- Eczéma
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- lebrikizumab
- Hormones cortex surrénaliques
Autres numéros d'identification d'étude
- 18265
- J2T-MC-KGBI (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
- DRM06-AD13 (Autre identifiant: Dermira Inc)
- 2021-005232-29 (Numéro EudraCT)
- 2022-501476-25-00 (Autre identifiant: EU Trial Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé lors de l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'Union européenne (UE), selon la date la plus tardive.
Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.
Critères d'accès au partage IPD
Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .