健康な中国人男性被験者における AK104 の PK 類似性を評価する研究
2024年5月14日 更新者：Akeso
健康な中国人男性被験者を対象に、製造プロセスが異なる AK104 (PD-1/CTLA-4 二重特異性抗体) の薬物動態 (PK) の類似性を評価する第 I 相試験
この研究の目的は、健康な男性被験者を対象に、異なる製造プロセスでの AK104 の薬物動態の類似性を評価することです。
別の目的は、異なる製造プロセスで AK104 の安全性と免疫原性を確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- The Third Hospital of Changsha
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18 歳から 45 歳までの男性。
- 体格指数 (BMI) は 19.0~28.0 です kg/m2、体重は50.0~80.0kg ;
- 治験の前にインフォームド コンセント フォームに署名し、治験の内容、プロセス、および考えられる副作用を完全に理解する。
- -研究プロトコルの要件に従って研究を完了することができます。
除外基準:
- 消化管、呼吸器、心血管、内分泌、泌尿器、神経、血液、代謝、その他の全身疾患の既往歴のある方。
- 自己免疫疾患の既往歴のある方;
- 悪性腫瘍の既往歴のある患者。ただし、皮膚扁平上皮癌、基底細胞癌、または上皮内子宮頸癌でなく、切除に成功し、転移の証拠がないもの。
- -スクリーニング前の6か月以内の定期的な飲酒者;
- アレルギーが疑われる、または確認された、または過去に重度の薬物または食物アレルギー反応を起こしたことがある、アレルギーの明らかな病歴がある、および/または問い合わせ後に治験薬またはその成分にアレルギーがある。
- 過去に抗PD-1/PD-L1または/および抗CTLA-4薬を使用したことがある人;
- スクリーニング前3か月以内に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンの接種を受けた者、または研究期間中にワクチンを受ける予定の者;
- -スクリーニング前の3か月以内に失血、献血、または400 ml以上の血液製剤の輸血を受けた人。
- 検査前3ヶ月以内に大手術や病気による入院をした方。
- スクリーニング時に臨床的意義のある異常な臨床検査;
- 陽性の薬物スクリーニング結果;
- -スクリーニング期間から治験薬投与までの6か月以内に出産の計画がある、または治験実施計画書に指定された避妊措置を試用期間中に取ることを望まない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AK104（変更後）
薬剤：AK104（変更後） 1回目、2回目は60±10分間隔で静脈内投与。
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パイロット試験では用量 1 と用量 2、ピボタル試験では推奨用量。
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アクティブコンパレータ：AK104（変更前）
薬剤：AK104（変更前） 1回目、2回目は60±10分間隔で静脈内投与。
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パイロット試験では用量 1 と用量 2、ピボタル試験では推奨用量。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パイロット研究: 有害事象 (AE)
時間枠：30日目まで
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AE とは、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、参加者における不都合な医学的出来事です。
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30日目まで
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ピボタル研究: 血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC0-無限大)
時間枠：投与前から29日目まで
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投与前から29日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC0-t)
時間枠：投与前から29日目まで
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投与前から29日目まで
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最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前から29日目まで
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投与前から29日目まで
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流通量（Vd）
時間枠：投与前から29日目まで
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投与前から29日目まで
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クリアランス (CL)
時間枠：投与前から29日目まで
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投与前から29日目まで
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AUC0-t/AUC0-infinity の比
時間枠：投与前から29日目まで
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投与前から29日目まで
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最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：投与前から29日目まで
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投与前から29日目まで
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半減期 (t1/2)
時間枠：投与前から29日目まで
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投与前から29日目まで
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抗薬物抗体 (ADA)
時間枠：投与前から29日目まで
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検出可能なADAを有する被験者の数と割合
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投与前から29日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Xin Li, MD、The Third Hospital of Changsha
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月25日
一次修了 (実際)
2023年3月24日
研究の完了 (実際)
2023年4月6日
試験登録日
最初に提出
2022年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月26日
最初の投稿 (実際)
2022年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月14日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AK104（変更後）の臨床試験
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University of California, IrvineJacobs Foundation完了