Vizsgálat az AK104 PK-hasonlóságának értékelésére egészséges kínai férfiaknál

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 45 év közötti férfiak;
2. A testtömeg-index (BMI) 19,0-28,0 kg/m2, testtömege pedig 50,0-80,0 kg ;
3. Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása a tárgyalás előtt, valamint a vizsgálat tartalmának, folyamatának és lehetséges mellékhatásainak teljes megértése;
4. Képes a vizsgálatot a vizsgálati protokoll követelményei szerint elvégezni.

Kizárási kritériumok:

1. Emésztőrendszeri, légzőszervi, szív- és érrendszeri, endokrin, húgyúti, neurológiai, hematológiai, anyagcsere- és egyéb szisztémás betegségekben szenvedők;
2. Azok, akiknek a kórtörténetében autoimmun betegségek szerepelnek;
3. Azok, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel, kivéve, ha bőrlaphámrákról, bazálissejtes karcinómáról vagy in situ méhnyakrákról van szó, amelyet sikeresen eltávolítottak, és nem mutatott áttétet;
4. rendszeres ivók a szűrést megelőző 6 hónapon belül;
5. Azok, akiknél allergiás gyanúja merül fel vagy igazoltan, vagy súlyos gyógyszer- vagy ételallergiás reakciójuk volt a múltban, egyértelműen allergiás anamnézisük van és/vagy érdeklődés után allergiás a vizsgálati gyógyszerre vagy annak összetevőire;
6. Azok, akik a múltban anti-PD-1/PD-L1 és/vagy anti-CTLA-4 gyógyszereket használtak;
7. Azok, akiket a szűrést megelőző 3 hónapon belül élő vagy attenuált élő oltóanyaggal beoltottak, vagy akik várhatóan a vizsgálati időszak alatt kapnak védőoltást;
8. Azok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül vért veszítettek, vért adtak vagy 400 ml-nél nagyobb mennyiségű vérkészítményt kaptak;
9. Akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül súlyos műtéten vagy kórházi kezelésen estek át betegség miatt;
10. Rendellenes laboratóriumi vizsgálatok, amelyek klinikai jelentőséggel bírnak a szűréskor;
11. Pozitív gyógyszerszűrési eredmény;
12. Szülési tervvel kell rendelkeznie a szűrési időszaktól a próbagyógyszer beadásáig 6 hónapon belül, vagy aki a próbaidőszak alatt nem hajlandó a protokollban meghatározott fogamzásgátló intézkedéseket megtenni.