En studie för att utvärdera PK-likheten hos AK104 hos friska kinesiska manliga försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. män i åldern 18 till 45;
2. Body Mass Index (BMI) är 19,0~28,0 kg/m2 och kroppsvikten är 50,0~80,0 kg ;
3. Att underteckna formuläret för informerat samtycke före rättegången och ha en full förståelse för rättegångens innehåll, process och möjliga biverkningar;
4. Kunna slutföra studien enligt kraven i studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

1. De med en historia av mag-, andnings-, kardiovaskulära, endokrina, urin-, neurologiska, hematologiska, metabola och andra systemiska sjukdomar;
2. De med en historia av autoimmuna sjukdomar;
3. De med en historia av maligna tumörer, såvida det inte är en skivepitelcancer i huden, basalcellscancer eller livmoderhalscancer in situ som framgångsrikt har resekerats och inte har några tecken på metastasering;
4. Regelbundna drickare inom 6 månader före screening;
5. De som misstänks eller bekräftas vara allergiska eller har haft allvarliga läkemedels- eller livsmedelsallergiska reaktioner tidigare, har en tydlig historia av allergier och/eller är allergiska mot studieläkemedlet eller dess komponenter efter förfrågningar;
6. De som har använt anti-PD-1/PD-L1 eller/och anti-CTLA-4 läkemedel tidigare;
7. De som har vaccinerats med levande eller försvagade levande vacciner inom 3 månader före screening, eller som förväntas få vacciner under studieperioden;
8. De som förlorat blod, donerat blod eller fått någon blodprodukttransfusion på ≥400 ml inom 3 månader före screening;
9. De som genomgått en större operation eller sjukhusvistelse på grund av sjukdom inom 3 månader före screening;
10. Onormala laboratorietester med klinisk betydelse vid screening;
11. Positivt resultat av läkemedelsscreening;
12. Ha en förlossningsplan inom 6 månader från screeningperioden till prövningsläkemedlets administrering, eller som är ovilliga att vidta de preventivmedel som anges i protokollet under försöksperioden.