En studie for å evaluere PK-likheten til AK104 i sunne kinesiske mannlige forsøkspersoner

Inklusjonskriterier:

1. menn i alderen 18 til 45;
2. Kroppsmasseindeksen (BMI) er 19,0~28,0 kg/m2, og kroppsvekten er 50,0~80,0 kg ;
3. Signere informert samtykkeskjema før rettssaken og ha full forståelse av prøvens innhold, prosess og mulige bivirkninger;
4. Kunne fullføre studien i henhold til kravene i studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. De med en historie med fordøyelseskanalen, luftveiene, kardiovaskulære, endokrine, urin-, nevrologiske, hematologiske, metabolske og andre systemiske sykdommer;
2. De med en historie med autoimmune sykdommer;
3. De med en historie med ondartet svulst, med mindre det er et plateepitelkarsinom i huden, basalcellekarsinom eller livmorhalskreft in situ som har blitt resekert med suksess og ikke har noen tegn på metastase;
4. Vanlige drikkere innen 6 måneder før screening;
5. De som er mistenkt eller bekreftet å være allergiske eller har hatt alvorlige legemiddel- eller matallergireaksjoner tidligere, har en klar historie med allergier og/eller er allergiske mot studiemedikamentet eller dets komponenter etter henvendelser;
6. De som har brukt anti-PD-1/PD-L1 eller/og anti-CTLA-4 legemidler tidligere;
7. De som har blitt vaksinert med levende eller svekket levende vaksiner innen 3 måneder før screening, eller som forventes å motta vaksiner i løpet av studieperioden;
8. De som mistet blod, donerte blod eller fikk blodprodukttransfusjon på ≥400 ml innen 3 måneder før screening;
9. De som fikk større operasjon eller sykehusinnleggelse på grunn av sykdom innen 3 måneder før screening;
10. Unormale laboratorietester med klinisk betydning ved screening;
11. Positivt resultat av medikamentscreening;
12. Ha en fødselsplan innen 6 måneder fra screeningperioden til utprøvingen av legemiddeladministrasjonen, eller som ikke er villige til å ta de prevensjonstiltakene som er spesifisert i protokollen i prøveperioden.