Исследование по оценке фармакокинетического сходства AK104 у здоровых китайских мужчин

Критерии включения:

1. Мужчины от 18 до 45 лет;
2. Индекс массы тела (ИМТ) составляет 19,0–28,0. кг/м2, масса тела 50,0~80,0 кг. ;
3. Подписание формы информированного согласия перед испытанием и полное понимание содержания испытания, процесса и возможных побочных реакций;
4. Способен завершить исследование в соответствии с требованиями протокола исследования.

Критерий исключения:

1. Имеющие в анамнезе желудочно-кишечные, респираторные, сердечно-сосудистые, эндокринные, мочевыводящие, неврологические, гематологические, метаболические и другие системные заболевания;
2. Те, у кого в анамнезе аутоиммунные заболевания;
3. Лица со злокачественной опухолью в анамнезе, если только это не плоскоклеточный рак кожи, базально-клеточный рак или рак шейки матки in situ, который был успешно резецирован и не имеет признаков метастазирования;
4. Регулярно пьющие в течение 6 месяцев до скрининга;
5. Те, у кого подозревается или подтверждена аллергия, или у которых в прошлом были серьезные реакции на лекарственные или пищевые аллергии, есть явная история аллергии и / или аллергия на исследуемый препарат или его компоненты после запросов;
6. Те, кто в прошлом принимал препараты против PD-1/PD-L1 и/или против CTLA-4;
7. Те, кто был вакцинирован живыми или аттенуированными живыми вакцинами в течение 3 месяцев до скрининга, или кто, как ожидается, получит вакцину в течение периода исследования;
8. Те, кто потерял кровь, сдал кровь или получил любое переливание продуктов крови ≥400 мл в течение 3 месяцев до скрининга;
9. Те, кто перенес серьезную операцию или госпитализацию по болезни в течение 3 месяцев до скрининга;
10. Аномальные лабораторные тесты, имеющие клиническое значение при скрининге;
11. Положительный результат скрининга на наркотики;
12. Иметь план родов в течение 6 месяцев от периода скрининга до введения пробного препарата или не желают принимать меры контрацепции, указанные в протоколе, в течение испытательного периода.