Une étude pour évaluer la similarité PK de l'AK104 chez des sujets masculins chinois en bonne santé
14 mai 2024 mis à jour par: Akeso
Une étude de phase I pour évaluer la similarité de la pharmacocinétique (PK) dans AK104 (un anticorps bispécifique PD-1/CTLA-4) avec un processus de fabrication différent chez des sujets masculins chinois en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer la similarité pharmacocinétique de l'AK104 avec différents procédés de fabrication chez des sujets masculins en bonne santé.
Un autre objectif est de déterminer la sécurité et l'immunogénicité de l'AK104 avec différents processus de fabrication.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine
- The Third Hospital of Changsha
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes âgés de 18 à 45 ans ;
- L'indice de masse corporelle (IMC) est de 19,0 à 28,0 kg/m2, et le poids corporel est de 50,0 ~ 80,0 kg ;
- Signer le formulaire de consentement éclairé avant l'essai et avoir une compréhension complète du contenu de l'essai, du processus et des effets indésirables possibles ;
- Capable de terminer l'étude selon les exigences du protocole d'étude.
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont des antécédents de maladies digestives, respiratoires, cardiovasculaires, endocriniennes, urinaires, neurologiques, hématologiques, métaboliques et autres maladies systémiques ;
- Ceux qui ont des antécédents de maladies auto-immunes ;
- Ceux qui ont des antécédents de tumeur maligne, sauf s'il s'agit d'un carcinome épidermoïde cutané, d'un carcinome basocellulaire ou d'un cancer du col de l'utérus in situ qui a été réséqué avec succès et ne présente aucun signe de métastase ;
- Buveurs réguliers dans les 6 mois précédant le dépistage ;
- Ceux qui sont suspectés ou confirmés d'être allergiques ou qui ont eu de graves réactions allergiques médicamenteuses ou alimentaires dans le passé, ont des antécédents clairs d'allergies et/ou sont allergiques au médicament à l'étude ou à ses composants après enquête ;
- Ceux qui ont utilisé des médicaments anti-PD-1/PD-L1 ou/et anti-CTLA-4 dans le passé ;
- Ceux qui ont été vaccinés avec des vaccins vivants ou vivants atténués dans les 3 mois précédant le dépistage, ou qui devraient recevoir des vaccins pendant la période d'étude ;
- Ceux qui ont perdu du sang, donné du sang ou reçu une transfusion de produit sanguin de ≥ 400 ml dans les 3 mois précédant le dépistage ;
- Ceux qui ont subi une intervention chirurgicale majeure ou une hospitalisation pour cause de maladie dans les 3 mois précédant le dépistage ;
- Tests de laboratoire anormaux avec signification clinique lors du dépistage ;
- Résultat positif du dépistage de drogue ;
- Avoir un plan d'accouchement dans les 6 mois entre la période de dépistage et l'administration du médicament d'essai, ou qui ne veulent pas prendre les mesures contraceptives spécifiées dans le protocole pendant la période d'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AK104 (après le changement)
Médicament : AK104 (après le changement) Les doses 1 et 2 seront administrées par voie intraveineuse en 60 ± 10 minutes.
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Dose 1 et dose 2 dans l'étude pilote et dose recommandée dans l'étude pivot.
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Comparateur actif: AK104 (avant le changement)
Médicament : AK104 (avant le changement) Les doses 1 et 2 seront administrées par voie intraveineuse en 60 ± 10 minutes.
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Dose 1 et dose 2 dans l'étude pilote et dose recommandée dans l'étude pivot.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étude pilote : événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'au jour 30
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
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Jusqu'au jour 30
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Étude pivot : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC0-infini)
Délai: De la pré-dose au jour 29
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De la pré-dose au jour 29
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC0-t)
Délai: De la pré-dose au jour 29
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De la pré-dose au jour 29
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: De la pré-dose au jour 29
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De la pré-dose au jour 29
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Volume de distribution (Vd)
Délai: De la pré-dose au jour 29
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De la pré-dose au jour 29
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Dégagement (CL)
Délai: De la pré-dose au jour 29
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De la pré-dose au jour 29
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Rapport ASC0-t/ASC0-infini
Délai: De la pré-dose au jour 29
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De la pré-dose au jour 29
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Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax)
Délai: De la pré-dose au jour 29
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De la pré-dose au jour 29
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Demi-vie (t1/2)
Délai: De la pré-dose au jour 29
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De la pré-dose au jour 29
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Anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: De la pré-dose au jour 29
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Nombre et pourcentage de sujets avec ADA détectable
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De la pré-dose au jour 29
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xin Li, MD, The Third Hospital of Changsha
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
24 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
6 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2022
Première publication (Réel)
29 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- AK104-102
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .