Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení PK podobnosti AK104 u zdravých čínských mužských subjektů

14. května 2024 aktualizováno: Akeso

Studie fáze I k vyhodnocení podobnosti farmakokinetiky (PK) u AK104 (bispecifická protilátka PD-1/CTLA-4) s odlišným výrobním procesem u zdravých čínských mužských subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetickou podobnost AK104 s odlišným výrobním procesem u zdravých mužských subjektů. Dalším účelem je určit bezpečnost a imunogenicitu AK104 s různým výrobním procesem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • The Third Hospital of Changsha

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži ve věku 18 až 45 let;
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) je 19,0~28,0 kg/m2 a tělesná hmotnost je 50,0~80,0 kg ;
  3. Podepsání informovaného souhlasu před hodnocením a úplné pochopení obsahu, procesu a možných nežádoucích reakcí;
  4. Schopnost dokončit studii podle požadavků protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Osoby s anamnézou onemocnění trávicího traktu, respiračního, kardiovaskulárního, endokrinního, močového, neurologického, hematologického, metabolického a dalších systémových onemocnění;
  2. Ti, kteří mají v anamnéze autoimunitní onemocnění;
  3. Ti s anamnézou maligního nádoru, pokud se nejedná o kožní spinocelulární karcinom, bazaliom nebo karcinom děložního čípku in situ, který byl úspěšně resekován a nemá žádné známky metastáz;
  4. Pravidelní pijáci během 6 měsíců před screeningem;
  5. Ti, u kterých je podezření nebo je potvrzeno, že jsou alergičtí, nebo měli v minulosti závažné alergické reakce na léky nebo potraviny, mají jasnou historii alergií a/nebo jsou po dotazech alergičtí na studovaný lék nebo jeho složky;
  6. Ti, kteří v minulosti užívali léky proti PD-1/PD-L1 nebo/a anti-CTLA-4;
  7. osoby, které byly očkovány živými nebo oslabenými živými vakcínami během 3 měsíců před screeningem, nebo u kterých se očekává, že budou vakcíny dostávat během období studie;
  8. Ti, kteří ztratili krev, darovali krev nebo dostali transfuzi krevního produktu ≥ 400 ml během 3 měsíců před screeningem;
  9. Ti, kteří podstoupili velkou operaci nebo hospitalizaci z důvodu nemoci do 3 měsíců před screeningem;
  10. Abnormální laboratorní testy s klinickým významem při screeningu;
  11. Pozitivní výsledek screeningu léků;
  12. Mít porodní plán do 6 měsíců od období screeningu do podání zkušebního léku nebo které nejsou ochotny během zkušebního období přijmout antikoncepční opatření uvedená v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AK104 (po změně)
Lék: AK104 (po změně) Dávka 1 a dávka 2 budou podány intravenózně za 60±10 minut.
Lék: AK104 (po změně)
Dávka 1 a dávka 2 v pilotní studii a doporučená dávka v pivotní studii.
Aktivní komparátor: AK104 (před změnou)
Lék: AK104 (před změnou) Dávka 1 a dávka 2 budou podány intravenózně za 60±10 minut.
Lék: AK104 (před změnou)
Dávka 1 a dávka 2 v pilotní studii a doporučená dávka v pivotní studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pilotní studie: Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: Až do dne 30
AE je jakákoliv neobvyklá zdravotní událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli.
Až do dne 30
Pivotní studie: Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC0-nekonečno)
Časové okno: Od před podáním dávky do dne 29
Od před podáním dávky do dne 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC0-t)
Časové okno: Od před podáním dávky do dne 29
Od před podáním dávky do dne 29
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Od před podáním dávky do dne 29
Od před podáním dávky do dne 29
Distribuční objem (Vd)
Časové okno: Od před podáním dávky do dne 29
Od před podáním dávky do dne 29
Odbavení (CL)
Časové okno: Od před podáním dávky do dne 29
Od před podáním dávky do dne 29
Poměr AUC0-t/AUC0-nekonečno
Časové okno: Od před podáním dávky do dne 29
Od před podáním dávky do dne 29
Čas do maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Od před podáním dávky do dne 29
Od před podáním dávky do dne 29
Poločas rozpadu (t1/2)
Časové okno: Od před podáním dávky do dne 29
Od před podáním dávky do dne 29
Protilátka proti léčivům (ADA)
Časové okno: Od před podáním dávky do dne 29
Počet a procento subjektů s detekovatelnou ADA
Od před podáním dávky do dne 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akeso

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xin Li, MD, The Third Hospital of Changsha

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

24. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • AK104-102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé mužské subjekty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit