Badanie mające na celu ocenę podobieństwa PK AK104 u zdrowych chińskich mężczyzn
14 maja 2024 zaktualizowane przez: Akeso
Badanie I fazy mające na celu ocenę podobieństwa farmakokinetyki (PK) AK104 (przeciwciało dwuswoiste PD-1/CTLA-4) z innym procesem wytwarzania u zdrowych chińskich mężczyzn
Celem tego badania jest ocena podobieństwa farmakokinetycznego AK104 z innym procesem wytwarzania u zdrowych mężczyzn.
Innym celem jest określenie bezpieczeństwa i immunogenności AK104 przy różnych procesach wytwarzania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- The Third Hospital of Changsha
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat;
- Wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi 19,0~28,0 kg/m2, a masa ciała 50,0 ~ 80,0 kg ;
- Podpisanie formularza świadomej zgody przed badaniem i pełne zrozumienie treści badania, procesu i możliwych działań niepożądanych;
- Potrafi ukończyć badanie zgodnie z wymaganiami protokołu badania.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z historią chorób przewodu pokarmowego, układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, endokrynologicznego, moczowego, neurologicznego, hematologicznego, metabolicznego i innych ogólnoustrojowych;
- Osoby z historią chorób autoimmunologicznych;
- Osoby z nowotworem złośliwym w wywiadzie, chyba że jest to rak płaskonabłonkowy skóry, rak podstawnokomórkowy lub rak szyjki macicy in situ, który został pomyślnie wycięty i nie wykazuje przerzutów;
- Osoby regularnie pijące w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Osoby, u których podejrzewa się lub potwierdzono, że są uczulone lub miały w przeszłości ciężkie reakcje alergiczne na leki lub pokarmy, mają wyraźną historię alergii i/lub są uczulone na badany lek lub jego składniki po zapytaniu;
- Osoby, które w przeszłości stosowały leki anty-PD-1/PD-L1 i/lub anty-CTLA-4;
- Osoby, które zostały zaszczepione żywymi lub atenuowanymi żywymi szczepionkami w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub które mają otrzymać szczepionki w okresie badania;
- Osoby, które straciły krew, oddały krew lub otrzymały jakąkolwiek transfuzję produktów krwiopochodnych o objętości ≥400 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Ci, którzy przeszli poważną operację lub byli hospitalizowani z powodu choroby w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych o znaczeniu klinicznym podczas badania przesiewowego;
- Pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków;
- Mieć plan porodu w ciągu 6 miesięcy od okresu przesiewowego do podania leku próbnego lub które nie chcą stosować środków antykoncepcyjnych określonych w protokole w okresie próbnym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AK104 (po zmianie)
Lek: AK104 (po zmianie) Dawka 1 i dawka 2 zostaną podane dożylnie w ciągu 60±10 minut.
|
Dawka 1 i dawka 2 w badaniu pilotażowym oraz zalecana dawka w badaniu kluczowym.
|
|
Aktywny komparator: AK104 (przed zmianą)
Lek: AK104 (przed zmianą) Dawka 1 i dawka 2 zostaną podane dożylnie w ciągu 60±10 minut.
|
Dawka 1 i dawka 2 w badaniu pilotażowym oraz zalecana dawka w badaniu kluczowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie pilotażowe: zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 30
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym leczeniem.
|
Do dnia 30
|
|
Badanie kluczowe: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC0-nieskończoność)
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do dnia 29
|
Od dawki wstępnej do dnia 29
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC0-t)
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do dnia 29
|
Od dawki wstępnej do dnia 29
|
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do dnia 29
|
Od dawki wstępnej do dnia 29
|
|
|
Objętość dystrybucji (Vd)
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do dnia 29
|
Od dawki wstępnej do dnia 29
|
|
|
Prześwit (CL)
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do dnia 29
|
Od dawki wstępnej do dnia 29
|
|
|
Stosunek AUC0-t/AUC0-nieskończoność
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do dnia 29
|
Od dawki wstępnej do dnia 29
|
|
|
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do dnia 29
|
Od dawki wstępnej do dnia 29
|
|
|
Okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do dnia 29
|
Od dawki wstępnej do dnia 29
|
|
|
Przeciwciało przeciw lekowi (ADA)
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do dnia 29
|
Liczba i odsetek osób z wykrywalnym ADA
|
Od dawki wstępnej do dnia 29
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xin Li, MD, The Third Hospital of Changsha
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AK104-102
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .