Tutkimus AK104:n PK-samankaltaisuuden arvioimiseksi terveillä kiinalaisilla miehillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18–45-vuotiaat miehet;
2. Painoindeksi (BMI) on 19,0-28,0 kg/m2 ja paino on 50,0-80,0 kg ;
3. Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoittaminen ennen koetta ja täydellinen ymmärrys kokeen sisällöstä, prosessista ja mahdollisista haittavaikutuksista;
4. Pystyy suorittamaan tutkimuksen tutkimusprotokollan vaatimusten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Ne, joilla on ollut ruoansulatuskanavan, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, endokriinisten, virtsateiden, neurologisten, hematologisten, metabolisten ja muiden systeemisten sairauksien sairauksia;
2. henkilöt, joilla on ollut autoimmuunisairauksia;
3. Ne, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain, paitsi jos kyseessä on ihon okasolusyöpä, tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan syöpä in situ, joka on leikattu onnistuneesti ja jossa ei ole merkkejä etäpesäkkeistä;
4. Säännölliset juovat 6 kuukauden aikana ennen seulontaa;
5. Ne, joiden epäillään tai todetaan olevan allergisia tai joilla on aiemmin ollut vakavia lääke- tai ruoka-allergisia reaktioita, joilla on selkeä historia ja/tai tiedustelujen jälkeen allerginen tutkimuslääkkeelle tai sen aineosille;
6. Ne, jotka ovat käyttäneet anti-PD-1/PD-L1- ja/tai anti-CTLA-4-lääkkeitä aiemmin;
7. Henkilöt, jotka on rokotettu elävillä tai heikennetyillä elävillä rokotteilla 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai joiden odotetaan saavan rokotteita tutkimusjakson aikana;
8. Ne, jotka menettivät verta, luovuttivat verta tai saivat ≥400 ml:n verivalmisteensiirron 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
9. Ne, jotka saivat suuren leikkauksen tai sairaalahoidon sairauden vuoksi 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
10. Epänormaalit laboratoriotutkimukset, joilla on kliinistä merkitystä seulonnassa;
11. Positiivinen lääkeseulontatulos;
12. Sinulla on synnytyssuunnitelma 6 kuukauden kuluessa seulontajaksosta koelääkkeen antamiseen tai jotka eivät ole halukkaita käyttämään tutkimussuunnitelmassa mainittuja ehkäisytoimenpiteitä koeajan aikana.