건강한 중국 남성 대상체에서 AK104의 PK 유사성을 평가하기 위한 연구
2024년 5월 14일 업데이트: Akeso
건강한 중국 남성 피험자를 대상으로 제조 공정이 다른 AK104(PD-1/CTLA-4 이중특이성 항체)의 약동학(PK) 유사성을 평가하기 위한 1상 연구
본 연구의 목적은 건강한 남성을 대상으로 제조공정에 따른 AK104의 약동학적 유사성을 평가하는 것이다.
또 다른 목적은 다른 제조 공정에 따른 AK104의 안전성 및 면역원성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- The Third Hospital of Changsha
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 남성;
- 체질량지수(BMI)는 19.0~28.0 kg/m2, 체중 50.0~80.0kg ;
- 시험 전에 사전 동의서에 서명하고 시험 내용, 과정 및 가능한 부작용을 완전히 이해합니다.
- 연구 프로토콜의 요구 사항에 따라 연구를 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 소화관, 호흡기, 심혈관, 내분비, 비뇨, 신경, 혈액, 대사 및 기타 전신 질환의 병력이 있는 자
- 자가면역질환 병력이 있는 자
- 성공적으로 절제되었고 전이의 증거가 없는 피부 편평 세포 암종, 기저 세포 암종 또는 자궁 경부암이 아닌 한 악성 종양의 병력이 있는 자;
- 스크리닝 전 6개월 이내의 규칙적인 음주자;
- 알레르기가 있는 것으로 의심되거나 확인된 자 또는 과거에 심각한 약물 또는 식품 알레르기 반응을 보인 적이 있는 자, 명확한 알레르기 병력이 있는 자 및/또는 문의 후 연구 약물 또는 그 성분에 대한 알레르기가 있는 자;
- 과거에 항-PD-1/PD-L1 또는/및 항-CTLA-4 약물을 사용한 적이 있는 자;
- 스크리닝 전 3개월 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종한 자 또는 연구기간 중 접종이 예정된 자
- 스크리닝 전 3개월 이내에 실혈, 헌혈 또는 400ml 이상의 혈액제제 수혈을 받은 자
- 검진 전 3개월 이내에 질병으로 대수술 또는 입원을 한 자
- 스크리닝 시 임상적 의미가 있는 비정상적인 실험실 검사;
- 양성 약물 스크리닝 결과;
- 스크리닝 기간부터 시험약 투여까지 6개월 이내에 출산 계획이 있거나 시험 기간 동안 계획서에 명시된 피임 조치를 거부하는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AK104(변경 후)
약제: AK104(변경 후) Dose 1과 Dose 2를 60±10분 간격으로 정맥주사한다.
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파일럿 연구에서 용량 1 및 용량 2, 중추 연구에서 권장 용량.
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활성 비교기: AK104(변경 전)
약제 : AK104(변경 전) Dose 1과 Dose 2를 60±10분 간격으로 정맥주사한다.
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파일럿 연구에서 용량 1 및 용량 2, 중추 연구에서 권장 용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파일럿 연구: 부작용(AE)
기간: 30일까지
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AE는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 임의의 비정상적인 의학적 사건입니다.
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30일까지
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중추 연구: 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-무한대)
기간: 투여 전부터 29일까지
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투여 전부터 29일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-t)
기간: 투여 전부터 29일까지
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투여 전부터 29일까지
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전부터 29일까지
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투여 전부터 29일까지
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유통량(Vd)
기간: 투여 전부터 29일까지
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투여 전부터 29일까지
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클리어런스(CL)
기간: 투여 전부터 29일까지
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투여 전부터 29일까지
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AUC0-t/AUC0-무한대 비율
기간: 투여 전부터 29일까지
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투여 전부터 29일까지
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최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 전부터 29일까지
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투여 전부터 29일까지
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반감기(t1/2)
기간: 투여 전부터 29일까지
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투여 전부터 29일까지
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항약물항체(ADA)
기간: 투여 전부터 29일까지
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검출 가능한 ADA가 있는 피험자의 수 및 백분율
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투여 전부터 29일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Xin Li, MD, The Third Hospital of Changsha
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 25일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 24일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- AK104-102
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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AK104(변경 후)에 대한 임상 시험
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University of California, IrvineJacobs Foundation완전한