En undersøgelse for at evaluere PK-ligheden mellem AK104 i sunde kinesiske mandlige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Mænd i alderen 18 til 45;
2. Body Mass Index (BMI) er 19,0~28,0 kg/m2, og kropsvægten er 50,0~80,0 kg ;
3. Underskrive informeret samtykkeformular før forsøget og have en fuld forståelse af forsøgets indhold, proces og mulige bivirkninger;
4. Kunne gennemføre undersøgelsen i henhold til kravene i undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Dem med en historie med fordøjelseskanalen, respiratoriske, kardiovaskulære, endokrine, urin-, neurologiske, hæmatologiske, metaboliske og andre systemiske sygdomme;
2. Dem med en historie med autoimmune sygdomme;
3. Dem med en historie med ondartet tumor, medmindre det er et hudpladecellecarcinom, basalcellecarcinom eller livmoderhalskræft in situ, der er blevet resekeret med succes og ikke har tegn på metastase;
4. Regelmæssige drikker inden for 6 måneder før screening;
5. De, der er mistænkt eller bekræftet for at være allergiske eller tidligere har haft alvorlige lægemiddel- eller fødevareallergireaktioner, har en klar historie med allergi og/eller er allergiske over for undersøgelseslægemidlet eller dets komponenter efter henvendelser;
6. Dem, der tidligere har brugt anti-PD-1/PD-L1 eller/og anti-CTLA-4 lægemidler;
7. De, der er blevet vaccineret med levende eller svækkede levende vacciner inden for 3 måneder før screening, eller som forventes at modtage vacciner i undersøgelsesperioden;
8. De, der mistede blod, donerede blod eller modtog en blodprodukttransfusion på ≥400 ml inden for 3 måneder før screening;
9. Dem, der modtog en større operation eller indlæggelse på grund af sygdom inden for 3 måneder før screening;
10. Unormale laboratorietests med klinisk betydning ved screening;
11. Positivt resultat af lægemiddelscreening;
12. Har en fødselsplan inden for 6 måneder fra screeningsperioden til forsøgets lægemiddeladministration, eller som er uvillige til at tage de præventionsforanstaltninger, der er angivet i protokollen i forsøgsperioden.