Een studie om de PK-overeenkomst van AK104 bij gezonde Chinese mannelijke proefpersonen te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Mannen van 18 tot 45 jaar;
2. De Body Mass Index (BMI) is 19,0~28,0 kg/m2, en het lichaamsgewicht is 50.0~80.0kg ;
3. Ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier vóór het onderzoek en een volledig begrip hebben van de inhoud, het proces en de mogelijke bijwerkingen van het onderzoek;
4. In staat om de studie af te ronden volgens de vereisten van het studieprotocol.

Uitsluitingscriteria:

1. Degenen met een voorgeschiedenis van spijsverteringskanaal, respiratoire, cardiovasculaire, endocriene, urinaire, neurologische, hematologische, metabolische en andere systemische ziekten;
2. Degenen met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten;
3. Degenen met een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren, tenzij het een huidplaveiselcelcarcinoom, basaalcelcarcinoom of baarmoederhalskanker in situ is die met succes is verwijderd en geen bewijs heeft van metastase;
4. Regelmatige drinkers binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening;
5. Degenen van wie wordt vermoed of bevestigd dat ze allergisch zijn of die in het verleden ernstige allergische reacties op medicijnen of voedsel hebben gehad, een duidelijke geschiedenis van allergieën hebben en/of na onderzoek allergisch zijn voor het onderzoeksgeneesmiddel of de componenten ervan;
6. Degenen die in het verleden anti-PD-1/PD-L1- en/of anti-CTLA-4-geneesmiddelen hebben gebruikt;
7. Degenen die binnen 3 maanden vóór de screening zijn gevaccineerd met levende of verzwakte levende vaccins, of die naar verwachting vaccins zullen krijgen tijdens de onderzoeksperiode;
8. Degenen die bloed hebben verloren, bloed hebben gedoneerd of een bloedtransfusie van ≥ 400 ml hebben gekregen binnen 3 maanden vóór de screening;
9. Degenen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening een grote operatie of ziekenhuisopname hebben ondergaan vanwege ziekte;
10. Afwijkende laboratoriumtesten met klinische betekenis bij screening;
11. Positief resultaat van drugsscreening;
12. Een geboorteplan hebben binnen 6 maanden vanaf de screeningperiode tot de toediening van het proefgeneesmiddel, of die niet bereid zijn om tijdens de proefperiode de in het protocol gespecificeerde anticonceptiemaatregelen te nemen.