- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05559554
Um estudo para avaliar a similaridade farmacocinética de AK104 em indivíduos saudáveis chineses do sexo masculino
26 de setembro de 2022 atualizado por: Akeso
Um estudo de Fase I para avaliar a semelhança da farmacocinética (PK) em AK104 (um anticorpo biespecífico PD-1/CTLA-4) com diferentes processos de fabricação em indivíduos saudáveis do sexo masculino chinês
O objetivo deste estudo é avaliar a similaridade farmacocinética de AK104 com diferentes processos de fabricação em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Outro objetivo é determinar a segurança e a imunogenicidade do AK104 com diferentes processos de fabricação.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
132
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xin Li, MD
- E-mail: xin-li@cssdsyy.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens de 18 a 45 anos;
- Índice de Massa Corporal (IMC) é 19,0 ~ 28,0 kg/m2, e o peso corporal é de 50,0 ~ 80,0 kg ;
- Assinatura do formulário de consentimento informado antes do estudo e compreensão total do conteúdo do estudo, processo e possíveis reações adversas;
- Capaz de concluir o estudo de acordo com os requisitos do protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Aqueles com histórico de doenças do aparelho digestivo, respiratório, cardiovascular, endócrino, urinário, neurológico, hematológico, metabólico e outras doenças sistêmicas;
- Aqueles com histórico de doenças autoimunes;
- Aqueles com história de tumor maligno, a menos que seja um carcinoma espinocelular de pele, carcinoma basocelular ou câncer cervical in situ que tenha sido ressecado com sucesso e não tenha evidência de metástase;
- Bebedores regulares dentro de 6 meses antes da triagem;
- Aqueles que são suspeitos ou confirmados como alérgicos ou tiveram reações graves de alergia a medicamentos ou alimentos no passado, têm um histórico claro de alergias e/ou são alérgicos ao medicamento do estudo ou seus componentes após consultas;
- Aqueles que usaram drogas anti-PD-1/PD-L1 e/ou anti-CTLA-4 no passado;
- Aqueles que foram vacinados com vacinas vivas ou vivas atenuadas dentro de 3 meses antes da triagem, ou que devem receber vacinas durante o período do estudo;
- Aqueles que perderam sangue, doaram sangue ou receberam qualquer transfusão de hemoderivados de ≥400 ml dentro de 3 meses antes da triagem;
- Aqueles que receberam cirurgia de grande porte ou hospitalização devido a doença dentro de 3 meses antes da triagem;
- Exames laboratoriais anormais com significado clínico na triagem;
- Resultado positivo na triagem de drogas;
- Tenha um plano de parto dentro de 6 meses desde o período de triagem até a administração do medicamento em teste, ou que não esteja disposta a tomar as medidas contraceptivas especificadas no protocolo durante o período de teste.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: AK104 (após a mudança)
Medicamento: AK104 (após a troca) Dose 1 e dose 2, serão administrados por via intravenosa em 60±10 minutos.
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Dose 1 e dose 2 no estudo piloto e dose recomendada no estudo principal.
|
Comparador Ativo: AK104 (antes da mudança)
Medicamento: AK104 (antes da troca) Dose 1 e dose 2, serão administrados por via intravenosa em 60±10 minutos.
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Dose 1 e dose 2 no estudo piloto e dose recomendada no estudo principal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estudo piloto: Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até dia 30
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
|
Até dia 30
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Estudo principal: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC0-infinito)
Prazo: Da pré-dose ao dia 29
|
Da pré-dose ao dia 29
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC0-t)
Prazo: Da pré-dose ao dia 29
|
Da pré-dose ao dia 29
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Da pré-dose ao dia 29
|
Da pré-dose ao dia 29
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Volume de distribuição (Vd)
Prazo: Da pré-dose ao dia 29
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Da pré-dose ao dia 29
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Liberação (CL)
Prazo: Da pré-dose ao dia 29
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Da pré-dose ao dia 29
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Razão de AUC0-t/AUC0-infinito
Prazo: Da pré-dose ao dia 29
|
Da pré-dose ao dia 29
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Tempo para concentração máxima (Tmax)
Prazo: Da pré-dose ao dia 29
|
Da pré-dose ao dia 29
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Meia-vida (t1/2)
Prazo: Da pré-dose ao dia 29
|
Da pré-dose ao dia 29
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Anticorpo Antidrogas (ADA)
Prazo: Da pré-dose ao dia 29
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Número e porcentagem de indivíduos com ADA detectável
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Da pré-dose ao dia 29
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
26 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
9 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
11 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AK104-102
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .