- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05559554
Uno studio per valutare la somiglianza PK di AK104 in soggetti maschi cinesi sani
14 maggio 2024 aggiornato da: Akeso
Uno studio di fase I per valutare la somiglianza della farmacocinetica (PK) in AK104 (un anticorpo bispecifico PD-1/CTLA-4) con un diverso processo di produzione in soggetti maschi cinesi sani
Lo scopo di questo studio è valutare la somiglianza farmacocinetica di AK104 con diversi processi di produzione in soggetti maschi sani.
Un altro scopo è determinare la sicurezza e l'immunogenicità dell'AK104 con diversi processi di produzione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina
- The Third Hospital of Changsha
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi di età compresa tra 18 e 45 anni;
- L'indice di massa corporea (BMI) è 19,0~28,0 kg/m2 e il peso corporeo è di 50,0~80,0 kg ;
- Firmare il modulo di consenso informato prima della sperimentazione e avere una piena comprensione del contenuto della sperimentazione, del processo e delle possibili reazioni avverse;
- In grado di completare lo studio secondo i requisiti del protocollo di studio.
Criteri di esclusione:
- Quelli con una storia di malattie dell'apparato digerente, respiratorie, cardiovascolari, endocrine, urinarie, neurologiche, ematologiche, metaboliche e altre malattie sistemiche;
- Quelli con una storia di malattie autoimmuni;
- Quelli con una storia di tumore maligno, a meno che non si tratti di carcinoma cutaneo a cellule squamose, carcinoma basocellulare o carcinoma cervicale in situ che è stato asportato con successo e non presenta evidenza di metastasi;
- Bevitori regolari entro 6 mesi prima dello screening;
- Coloro che sono sospettati o confermati di essere allergici o che hanno avuto gravi reazioni allergiche a farmaci o alimenti in passato, hanno una chiara storia di allergie e/o sono allergici al farmaco in studio o ai suoi componenti dopo indagini;
- Coloro che hanno utilizzato farmaci anti-PD-1/PD-L1 e/o anti-CTLA-4 in passato;
- Coloro che sono stati vaccinati con vaccini vivi o vivi attenuati entro 3 mesi prima dello screening o che dovrebbero ricevere vaccini durante il periodo di studio;
- Coloro che hanno perso sangue, donato sangue o ricevuto qualsiasi trasfusione di prodotti sanguigni di ≥400 ml entro 3 mesi prima dello screening;
- Coloro che hanno ricevuto un intervento chirurgico importante o un ricovero in ospedale a causa di malattia entro 3 mesi prima dello screening;
- Test di laboratorio anormali con significato clinico allo screening;
- Risultato positivo dello screening antidroga;
- Avere un piano di parto entro 6 mesi dal periodo di screening alla somministrazione del farmaco di prova, o che non sono disposti ad adottare le misure contraccettive specificate nel protocollo durante il periodo di prova.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: AK104 (dopo la modifica)
Droga: AK104 (dopo il cambio) Dose 1 e dose 2, saranno somministrate per via endovenosa in 60±10 minuti.
|
Dose 1 e dose 2 nello studio pilota e dose raccomandata nello studio cardine.
|
Comparatore attivo: AK104 (prima della modifica)
Droga: AK104 (prima della modifica) Dose 1 e dose 2, saranno somministrate per via endovenosa in 60±10 minuti.
|
Dose 1 e dose 2 nello studio pilota e dose raccomandata nello studio cardine.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Studio pilota: eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
|
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio.
|
Fino al giorno 30
|
Studio cardine: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC0-infinito)
Lasso di tempo: Dal pre-dose al giorno 29
|
Dal pre-dose al giorno 29
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC0-t)
Lasso di tempo: Dal pre-dose al giorno 29
|
Dal pre-dose al giorno 29
|
|
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Dal pre-dose al giorno 29
|
Dal pre-dose al giorno 29
|
|
Volume di distribuzione (Vd)
Lasso di tempo: Dal pre-dose al giorno 29
|
Dal pre-dose al giorno 29
|
|
Gioco (CL)
Lasso di tempo: Dal pre-dose al giorno 29
|
Dal pre-dose al giorno 29
|
|
Rapporto di AUC0-t/AUC0-infinito
Lasso di tempo: Dal pre-dose al giorno 29
|
Dal pre-dose al giorno 29
|
|
Tempo alla massima concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: Dal pre-dose al giorno 29
|
Dal pre-dose al giorno 29
|
|
Emivita (t1/2)
Lasso di tempo: Dal pre-dose al giorno 29
|
Dal pre-dose al giorno 29
|
|
Anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: Dal pre-dose al giorno 29
|
Numero e percentuale di soggetti con ADA rilevabile
|
Dal pre-dose al giorno 29
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xin Li, MD, The Third Hospital of Changsha
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
24 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
6 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AK104-102
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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