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転子間大腿骨骨折の内部固定のための Artemis 近位大腿骨ネイル

2025年12月24日 更新者:Johns Hopkins University

パイロット評価: 転子間大腿骨骨折の内部固定のための Artemis Proximal Femoral Nail (PFN)

2021 年 2 月、Altior Trauma Innovations™ は、転子間大腿骨骨折の内固定用の Artemis Proximal Femoral Nail (PFN) システムの 501(k) FDA 承認を取得したことを発表しました。 このパイロット研究の目的は、転子間大腿骨骨折の手術固定のための Artemis PFN インプラントの安全性、有効性、および実現可能性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

転子間大腿骨骨折は、急性股関節外傷後に見られる一般的な損傷パターンであり、特に高齢患者の罹患率と死亡率が非常に高い。 頭髄釘固定は、転子間骨折の安定性と不安定性の両方に対する治療の主力となっており、可能な場合は本来の股関節を置換することなく、他のオプションよりも優れた安定性を提供します。 それにもかかわらず、骨折非癒合の発生率は依然として高く、機能転帰が低く、医療費が高くなり、人工股関節置換術または人工股関節全置換術への転換をもたらします。

2021 年 2 月、Altior Trauma Innovations™ は、転子間大腿骨骨折の内固定用の Artemis Proximal Femoral Nail (PFN) システムの 501(k) FDA 承認を取得したことを発表しました。 Artemis PFN インプラントは、既存のインプラントに比べていくつかの利点があると言われています。 これは、炭素繊維強化ポリエーテルエーテルケトン (PEEK) でコーティングされたチタン コアで製造されており、チタンの強度と骨を模した生体力学的特性および PEEK の放射線透過性を兼ね備えています。 Artemis システムに組み込まれている多くの追加機能は、複雑さを軽減した組み立て/挿入を容易にし、インプラントの失敗の可能性を減らすように設計されています。

このパイロット研究の目的は、転子間大腿骨骨折の手術固定のための Artemis PFN インプラントの安全性、有効性、および実現可能性を評価することです。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21244
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -外傷性で非病的な安定した転子間骨折を有するすべての患者 頭髄釘固定を必要とする

除外基準:

  • 小児患者(18歳未満)
  • 妊娠中の女性
  • 他の付随する整形外科的損傷のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アルテミス近位大腿骨釘 (PFN) インプラント
すべての参加者は、Artemis Proximal Femoral Nail (PFN) インプラントを受け取ります。
アルテミス近位大腿骨釘 (PFN) インプラント

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
骨折非癒合率
時間枠:6ヶ月まで
6ヶ月まで
インプラント関連の失敗率
時間枠:6ヶ月まで
6ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケールで評価した術前の痛み
時間枠:術前30日
ビジュアル アナログ スケール: 1 (最小の痛み) - 10 (最大の痛み)。
術前30日
機能的独立性測定によって評価される術前機能
時間枠:術前30日
機能的独立性の尺度: 1(完全な機能的依存) - 7(完全な機能的独立)。
術前30日
手術期間
時間枠:術中
稼働時間 (分単位)。
術中
透視使用時間
時間枠:術中
透視使用時間 (分単位)。
術中
推定失血量
時間枠:術中
ミリリットル (mL) 単位の推定失血量。
術中
入院期間
時間枠:周術期、手術後最大 6 か月
入院期間 (日数)。
周術期、手術後最大 6 か月
排出処分
時間枠:周術期、手術後最大 6 か月
自宅退院 vs リハビリ施設
周術期、手術後最大 6 か月
術後合併症
時間枠:6ヶ月まで
感染症、血腫、血栓症/塞栓症、創傷治癒の遅延などを含む術後合併症。
6ヶ月まで
ビジュアル アナログ スケールで評価した術後の痛み
時間枠:6ヶ月まで
ビジュアル アナログ スケール: 1 (最小の痛み) - 10 (最大の痛み)。
6ヶ月まで
機能的独立性測定によって評価される術後機能
時間枠:6ヶ月まで
機能的独立性の尺度: 1(完全な機能的依存) - 7(完全な機能的独立)。
6ヶ月まで
歩行補助具の使用
時間枠:6ヶ月まで
歩行補助具(車椅子、歩行器、杖)の使用。
6ヶ月まで
術後のレントゲン治癒
時間枠:6ヶ月まで
骨折治癒、インプラントの位置、インプラント関連の不具合 (沈下、カットアウト、緩み、インプラント骨折)。
6ヶ月まで
財務コスト
時間枠:術中
インプラントの購入/製造コスト。
術中
環境コスト
時間枠:術中
二酸化炭素排出量。
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Amiethab Aiyer, MD、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月24日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月26日

最初の投稿 (実際)

2022年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月24日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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