転子間大腿骨骨折の内部固定のための Artemis 近位大腿骨ネイル
パイロット評価: 転子間大腿骨骨折の内部固定のための Artemis Proximal Femoral Nail (PFN)
調査の概要
詳細な説明
転子間大腿骨骨折は、急性股関節外傷後に見られる一般的な損傷パターンであり、特に高齢患者の罹患率と死亡率が非常に高い。 頭髄釘固定は、転子間骨折の安定性と不安定性の両方に対する治療の主力となっており、可能な場合は本来の股関節を置換することなく、他のオプションよりも優れた安定性を提供します。 それにもかかわらず、骨折非癒合の発生率は依然として高く、機能転帰が低く、医療費が高くなり、人工股関節置換術または人工股関節全置換術への転換をもたらします。
2021 年 2 月、Altior Trauma Innovations™ は、転子間大腿骨骨折の内固定用の Artemis Proximal Femoral Nail (PFN) システムの 501(k) FDA 承認を取得したことを発表しました。 Artemis PFN インプラントは、既存のインプラントに比べていくつかの利点があると言われています。 これは、炭素繊維強化ポリエーテルエーテルケトン (PEEK) でコーティングされたチタン コアで製造されており、チタンの強度と骨を模した生体力学的特性および PEEK の放射線透過性を兼ね備えています。 Artemis システムに組み込まれている多くの追加機能は、複雑さを軽減した組み立て/挿入を容易にし、インプラントの失敗の可能性を減らすように設計されています。
このパイロット研究の目的は、転子間大腿骨骨折の手術固定のための Artemis PFN インプラントの安全性、有効性、および実現可能性を評価することです。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21244
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -外傷性で非病的な安定した転子間骨折を有するすべての患者 頭髄釘固定を必要とする
除外基準:
- 小児患者(18歳未満)
- 妊娠中の女性
- 他の付随する整形外科的損傷のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アルテミス近位大腿骨釘 (PFN) インプラント
すべての参加者は、Artemis Proximal Femoral Nail (PFN) インプラントを受け取ります。
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アルテミス近位大腿骨釘 (PFN) インプラント
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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骨折非癒合率
時間枠:6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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インプラント関連の失敗率
時間枠:6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケールで評価した術前の痛み
時間枠:術前30日
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ビジュアル アナログ スケール: 1 (最小の痛み) - 10 (最大の痛み)。
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術前30日
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機能的独立性測定によって評価される術前機能
時間枠:術前30日
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機能的独立性の尺度: 1(完全な機能的依存) - 7(完全な機能的独立)。
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術前30日
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手術期間
時間枠:術中
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稼働時間 (分単位)。
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術中
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透視使用時間
時間枠:術中
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透視使用時間 (分単位)。
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術中
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推定失血量
時間枠:術中
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ミリリットル (mL) 単位の推定失血量。
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術中
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入院期間
時間枠:周術期、手術後最大 6 か月
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入院期間 (日数)。
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周術期、手術後最大 6 か月
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排出処分
時間枠:周術期、手術後最大 6 か月
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自宅退院 vs リハビリ施設
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周術期、手術後最大 6 か月
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術後合併症
時間枠:6ヶ月まで
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感染症、血腫、血栓症/塞栓症、創傷治癒の遅延などを含む術後合併症。
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6ヶ月まで
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ビジュアル アナログ スケールで評価した術後の痛み
時間枠:6ヶ月まで
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ビジュアル アナログ スケール: 1 (最小の痛み) - 10 (最大の痛み)。
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6ヶ月まで
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機能的独立性測定によって評価される術後機能
時間枠:6ヶ月まで
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機能的独立性の尺度: 1(完全な機能的依存) - 7(完全な機能的独立)。
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6ヶ月まで
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歩行補助具の使用
時間枠:6ヶ月まで
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歩行補助具(車椅子、歩行器、杖)の使用。
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6ヶ月まで
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術後のレントゲン治癒
時間枠:6ヶ月まで
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骨折治癒、インプラントの位置、インプラント関連の不具合 (沈下、カットアウト、緩み、インプラント骨折)。
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6ヶ月まで
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財務コスト
時間枠:術中
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インプラントの購入/製造コスト。
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術中
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環境コスト
時間枠:術中
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二酸化炭素排出量。
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術中
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者:Amiethab Aiyer, MD、Johns Hopkins University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00344949
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。