Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Artemis proksimale lårbensnegl til intern fiksering af intertrochanteriske lårbensfrakturer

24. december 2025 opdateret af: Johns Hopkins University

Pilotevaluering: Artemis Proximal Femoral Nail (PFN) til intern fiksering af intertrochanteriske lårbensfrakturer

I februar 2021 annoncerede Altior Trauma Innovations™, at det havde modtaget 501(k) FDA-godkendelse for Artemis Proximal Femoral Nail (PFN) System til intern fiksering af intertrochanteriske lårbensfrakturer. Formålet med dette pilotstudie er at evaluere sikkerheden, effektiviteten og gennemførligheden af ​​Artemis PFN-implantatet til operativ fiksering af intertrokantære lårbensfrakturer sammenlignet med matchede historiske kontrolpatienter, som modtog andre implantater.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intertrokantære lårbensfrakturer er et almindeligt skadesmønster, der ses efter akut hoftetraume, med en meget høj morbiditet og dødelighed, især blandt ældre patienter. Cephalomedullær neglefiksering er blevet en grundpille i behandlingen af ​​både stabile og ustabile intertrokantære frakturer, hvilket giver større stabilitet end andre muligheder uden at erstatte det oprindelige hofteled, når det er muligt. På trods af dette er forekomsten af ​​brudbrud fortsat høj, hvilket resulterer i dårlige funktionelle resultater, højere sundhedsomkostninger og konvertering til halv- eller total hoftearthroplastik.

I februar 2021 annoncerede Altior Trauma Innovations™, at det havde modtaget 501(k) FDA-godkendelse for Artemis Proximal Femoral Nail (PFN) System til intern fiksering af intertrochanteriske lårbensfrakturer. Artemis PFN-implantatet tilbyder flere påståede fordele i forhold til eksisterende implantater. Den er fremstillet med en titaniumkerne belagt med kulfiberforstærket polyetheretherketon (PEEK), der kombinerer styrken af ​​titanium med de knogle-imiterende biomekaniske egenskaber og radiolucens af PEEK. En række yderligere funktioner, der er indbygget i Artemis-systemet, er designet til at lette montering/indsættelse af lavere kompleksitet samt reducere sandsynligheden for implantatfejl.

Formålet med dette pilotstudie er at evaluere sikkerheden, effektiviteten og gennemførligheden af ​​Artemis PFN-implantatet til operativ fiksering af intertrokantære lårbensfrakturer sammenlignet med matchede historiske kontrolpatienter, som modtog andre implantater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21244
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med traumatiske, ikke-patologiske stabile intertrokantære frakturer, der kræver cephalomedullær neglefiksering

Ekskluderingskriterier:

  • Pædiatriske patienter (<18 år)
  • Drægtige hunner
  • Patienter med andre samtidige ortopædiske skader

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Artemis Proximal Femoral Nail (PFN) implantat
Alle deltagere vil modtage Artemis Proximal Femoral Nail (PFN) implantat.
Enhed: Artemis Proximal Femoral Nail (PFN) implantat
Artemis Proximal Femoral Nail (PFN) implantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for brudsbrud
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Hyppighed af implantat-relateret fejl
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præoperativ smerte vurderet ved en visuel analog skala
Tidsramme: 30 dage før operation
Visuel analog skala: 1 (mindst smerte) - 10 (mest smerte).
30 dage før operation
Præoperativ funktion som vurderet af den funktionelle uafhængighedsmåling
Tidsramme: 30 dage før operation
Funktionel uafhængighed Mål: 1(total funktionel afhængighed) - 7(total funktionel uafhængighed).
30 dage før operation
Operationel varighed
Tidsramme: Intraoperativt
Driftsvarighed i minutter.
Intraoperativt
Fluoroskopi brugstid
Tidsramme: Intraoperativt
Fluoroskopi brugstid i minutter.
Intraoperativt
Estimeret blodtab
Tidsramme: Intraoperativt
Estimeret blodtab i milliliter (ml).
Intraoperativt
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Perioperativt, op til 6 måneder efter proceduren
Varighed af hospitalsophold i dage.
Perioperativt, op til 6 måneder efter proceduren
Udledningsdisposition
Tidsramme: Perioperativt, op til 6 måneder efter proceduren
Udskrivelse til hjemmet vs. genoptræning
Perioperativt, op til 6 måneder efter proceduren
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til 6 måneder
Eventuelle postoperative komplikationer, herunder: infektion, hæmatom, trombose/emboli, forsinket sårheling mv.
Op til 6 måneder
Postoperativ smerte vurderet ved en visuel analog skala
Tidsramme: Op til 6 måneder
Visuel analog skala: 1 (mindst smerte) - 10 (mest smerte).
Op til 6 måneder
Postoperativ funktion som vurderet af Functional Independence Measure
Tidsramme: Op til 6 måneder
Funktionel uafhængighed Mål: 1(total funktionel afhængighed) - 7(total funktionel uafhængighed).
Op til 6 måneder
Brug af ganghjælpemiddel
Tidsramme: Op til 6 måneder
Brug af ganghjælpemiddel (kørestol, rollator, stok).
Op til 6 måneder
Postoperativ røntgenheling
Tidsramme: Op til 6 måneder
Brudheling, placering af implantat, implantatrelateret svigt (nedsynkning, udskæring, løsning, implantatbrud).
Op til 6 måneder
Finansielle omkostninger
Tidsramme: Intraoperativt
Implantat køb/fremstillingsomkostninger.
Intraoperativt
Miljøomkostninger
Tidsramme: Intraoperativt
Kulstofaffalds fodaftryk.
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Innov8ortho

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amiethab Aiyer, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2022

Først opslået (Faktiske)

29. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00344949

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lårbensbrud

Kliniske forsøg med Artemis Proximal Femoral Nail (PFN) implantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner