Artemis proximale femurnagel voor interne fixatie van intertrochantere femurfracturen
Pilotevaluatie: Artemis proximale femurnagel (PFN) voor interne fixatie van intertrochantere femurfracturen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intertrochantere femurfracturen zijn een veelvoorkomend letselpatroon na acuut heuptrauma, met een zeer hoge morbiditeit en mortaliteit, vooral bij oudere patiënten. Cephalomedullaire nagelfixatie is een steunpilaar geworden van de behandeling van zowel stabiele als onstabiele intertrochantere fracturen, en biedt meer stabiliteit dan andere opties zonder indien mogelijk het oorspronkelijke heupgewricht te vervangen. Desondanks blijft de incidentie van non-consolidatie van fracturen hoog, wat resulteert in slechte functionele uitkomsten, hogere zorgkosten en conversie naar hemi- of totale heupartroplastiek.
In februari 2021 kondigde Altior Trauma Innovations™ aan dat het 501(k) FDA-goedkeuring had ontvangen voor het Artemis proximale femurnagelsysteem (PFN) voor interne fixatie van intertrochantere femurfracturen. Het Artemis PFN-implantaat biedt verschillende vermeende voordelen ten opzichte van bestaande implantaten. Het is vervaardigd met een titanium kern gecoat met koolstofvezelversterkt polyetheretherketon (PEEK), waarbij de sterkte van titanium wordt gecombineerd met de botimiterende biomechanische eigenschappen en radiolucentie van PEEK. Een aantal extra functies die in het Artemis-systeem zijn ingebouwd, zijn ontworpen om montage/inbrengen eenvoudiger te maken en om de kans op implantaatfalen te verminderen.
Het doel van deze pilotstudie is het evalueren van de veiligheid, werkzaamheid en haalbaarheid van het Artemis PFN-implantaat voor operatieve fixatie van intertrochantere femurfracturen, in vergelijking met gematchte historische controlepatiënten die andere implantaten kregen.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21244
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met traumatische, niet-pathologische stabiele intertrochantere fracturen die cephalomedullaire nagelfixatie vereisen
Uitsluitingscriteria:
- Pediatrische patiënten (<18 jaar)
- Zwangere vrouwtjes
- Patiënten met andere bijkomende orthopedische letsels
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Artemis proximale femurnagel (PFN) implantaat
Alle deelnemers krijgen het Artemis Proximal Femoral Nail (PFN) implantaat.
|
Artemis proximale femurnagel (PFN) implantaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage non-union fracturen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tot 6 maanden
|
|
Percentage implantaatgerelateerd falen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Preoperatieve pijn zoals beoordeeld door een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 30 dagen preoperatief
|
Visuele analoge schaal: 1 (minste pijn) - 10 (meest pijn).
|
30 dagen preoperatief
|
|
Preoperatieve functie zoals beoordeeld door de Functional Independence Measure
Tijdsspanne: 30 dagen preoperatief
|
Functionele Onafhankelijkheid Maatstaf: 1(totale functionele afhankelijkheid) - 7(totale functionele onafhankelijkheid).
|
30 dagen preoperatief
|
|
Operationele duur
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Werkingsduur in minuten.
|
Intraoperatief
|
|
Fluoroscopie gebruikstijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Fluoroscopie gebruikstijd in minuten.
|
Intraoperatief
|
|
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Geschat bloedverlies in milliliter (ml).
|
Intraoperatief
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Perioperatief, tot 6 maanden na de procedure
|
Duur van het ziekenhuisverblijf in dagen.
|
Perioperatief, tot 6 maanden na de procedure
|
|
Ontslagregeling
Tijdsspanne: Perioperatief, tot 6 maanden na de procedure
|
Ontslag naar huis vs. ontwenningskliniek
|
Perioperatief, tot 6 maanden na de procedure
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Alle postoperatieve complicaties, waaronder: infectie, hematoom, trombose/embolie, vertraagde wondgenezing, etc.
|
Tot 6 maanden
|
|
Postoperatieve pijn zoals beoordeeld door een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Visuele analoge schaal: 1 (minste pijn) - 10 (meest pijn).
|
Tot 6 maanden
|
|
Postoperatieve functie zoals beoordeeld door de Functional Independence Measure
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Functionele Onafhankelijkheid Maatstaf: 1(totale functionele afhankelijkheid) - 7(totale functionele onafhankelijkheid).
|
Tot 6 maanden
|
|
Gebruik van loophulpmiddelen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Gebruik van loophulpmiddel (rolstoel, rollator, wandelstok).
|
Tot 6 maanden
|
|
Postoperatieve radiografische genezing
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Fractuurgenezing, positie van het implantaat, implantaatgerelateerd falen (verzakking, uitsparing, losraken, implantaatfractuur).
|
Tot 6 maanden
|
|
Financiële kosten
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Aankoop-/fabricagekosten implantaat.
|
Intraoperatief
|
|
Milieu kosten
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Voetafdruk van koolstofafval.
|
Intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amiethab Aiyer, MD, Johns Hopkins University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00344949
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .