Проксимальный бедренный стержень Artemis для внутренней фиксации межвертельных переломов бедренной кости
Экспериментальная оценка: проксимальный бедренный стержень Artemis (PFN) для внутренней фиксации межвертельных переломов бедренной кости
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Межвертельные переломы бедренной кости являются распространенным типом травмы, наблюдаемой после острой травмы бедра, с очень высоким уровнем заболеваемости и смертности, особенно среди пожилых пациентов. Цефаломедуллярная фиксация гвоздями стала основой лечения как стабильных, так и нестабильных межвертельных переломов, предлагая большую стабильность, чем другие варианты, без замены нативного тазобедренного сустава, когда это возможно. Несмотря на это, частота несращений переломов остается высокой, что приводит к плохим функциональным результатам, более высоким затратам на здравоохранение и переходу на геми- или тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава.
В феврале 2021 года компания Altior Trauma Innovations™ объявила о получении одобрения 501(k) FDA на систему Artemis Proximal Femoral Nail (PFN) для внутренней фиксации межвертельных переломов бедренной кости. Имплантат Artemis PFN предлагает несколько предполагаемых преимуществ по сравнению с существующими имплантатами. Он изготовлен из титанового сердечника, покрытого полиэфиркетоном, армированным углеродным волокном (PEEK), который сочетает в себе прочность титана с биомеханическими свойствами, имитирующими кость, и рентгенопрозрачностью PEEK. Ряд дополнительных функций, встроенных в систему Artemis, предназначен для облегчения сборки/установки с меньшей сложностью, а также для снижения вероятности отказа имплантата.
Целью этого пилотного исследования является оценка безопасности, эффективности и применимости имплантата Artemis PFN для оперативной фиксации межвертельных переломов бедренной кости по сравнению с сопоставимыми историческими контрольными пациентами, которым были установлены другие имплантаты.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21244
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с травматическими непатологическими стабильными межвертельными переломами, требующими цефаломедуллярной фиксации гвоздями
Критерий исключения:
- Педиатрические пациенты (<18 лет)
- Беременные женщины
- Пациенты с другими сопутствующими ортопедическими травмами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантат Artemis Proximal Femoral Nail (PFN)
Все участники получат имплантат Artemis Proximal Femoral Nail (PFN).
|
Имплантат Artemis Proximal Femoral Nail (PFN)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость несращения перелома
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
До 6 месяцев
|
|
Частота отказов, связанных с имплантатами
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
До 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предоперационная боль по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 30 дней до операции
|
Визуальная аналоговая шкала: 1 (наименьшая боль) - 10 (наибольшая боль).
|
30 дней до операции
|
|
Предоперационная функция по оценке функциональной независимости
Временное ограничение: 30 дней до операции
|
Функциональная независимость Мера: 1 (общая функциональная зависимость) - 7 (полная функциональная независимость).
|
30 дней до операции
|
|
Продолжительность работы
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Длительность операции в минутах.
|
Интраоперационный
|
|
Время использования рентгеноскопии
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Время использования рентгеноскопии в минутах.
|
Интраоперационный
|
|
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Расчетная кровопотеря в миллилитрах (мл).
|
Интраоперационный
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Периоперационно, до 6 месяцев после процедуры
|
Продолжительность пребывания в стационаре в днях.
|
Периоперационно, до 6 месяцев после процедуры
|
|
Порядок выгрузки
Временное ограничение: Периоперационно, до 6 месяцев после процедуры
|
Выписка домой или реабилитационное учреждение
|
Периоперационно, до 6 месяцев после процедуры
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Любые послеоперационные осложнения, в том числе: инфекции, гематомы, тромбозы/эмболии, замедленное заживление ран и др.
|
До 6 месяцев
|
|
Послеоперационная боль по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Визуальная аналоговая шкала: 1 (наименьшая боль) - 10 (наибольшая боль).
|
До 6 месяцев
|
|
Послеоперационная функция по оценке функциональной независимости
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Функциональная независимость Мера: 1 (общая функциональная зависимость) - 7 (полная функциональная независимость).
|
До 6 месяцев
|
|
Использование устройства помощи при ходьбе
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Использование средств помощи при ходьбе (инвалидная коляска, ходунки, трость).
|
До 6 месяцев
|
|
Послеоперационное рентгенологическое заживление
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Заживление перелома, положение имплантата, отказ, связанный с имплантатом (проседание, вырез, расшатывание, перелом имплантата).
|
До 6 месяцев
|
|
Финансовые затраты
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Затраты на покупку/производство имплантатов.
|
Интраоперационный
|
|
Экологические затраты
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Углеродный след.
|
Интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Amiethab Aiyer, MD, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00344949
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .