Artemis 股骨近端髓内钉治疗股骨粗隆间骨折
2025年12月24日 更新者：Johns Hopkins University
试点评估：用于股骨粗隆间骨折内固定的 Artemis 股骨近端髓内钉 (PFN)
2021 年 2 月，Altior Trauma Innovations ™宣布其用于股骨粗隆间骨折内固定的 Artemis 股骨近端钉（PFN）系统已获得 501(k) FDA 批准。
这项初步研究的目的是评估 Artemis PFN 植入物手术固定股骨粗隆间骨折的安全性、有效性和可行性，并与接受其他植入物的匹配历史对照患者进行比较。
研究概览
详细说明
股骨粗隆间骨折是急性髋外伤后常见的损伤类型，发病率和死亡率非常高，尤其是在老年患者中。 头髓髓内钉固定已成为稳定和不稳定股骨粗隆间骨折的主要治疗方法，与其他选择相比，在可能的情况下无需更换原生髋关节即可提供更高的稳定性。 尽管如此，骨折不愈合的发生率仍然很高，导致功能结果不佳、医疗费用增加以及转为半髋或全髋关节置换术。
2021 年 2 月，Altior Trauma Innovations ™宣布其用于股骨粗隆间骨折内固定的 Artemis 股骨近端钉（PFN）系统已获得 501(k) FDA 批准。 Artemis PFN 植入物与现有植入物相比具有多项声称的优势。 它由涂有碳纤维增强聚醚醚酮 (PEEK) 的钛芯制成，结合了钛的强度与 PEEK 的仿骨生物力学特性和射线可透性。 Artemis 系统内置的许多附加功能旨在促进较低复杂性的组装/插入，并降低植入物失败的可能性。
这项初步研究的目的是评估 Artemis PFN 植入物手术固定股骨粗隆间骨折的安全性、有效性和可行性，并与接受其他植入物的匹配历史对照患者进行比较。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21244
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有外伤性、非病理性稳定性转子间骨折需要头髓内钉固定的患者
排除标准：
- 儿科患者（<18 岁）
- 怀孕女性
- 伴有其他骨科损伤的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Artemis 股骨近端钉 (PFN) 植入物
所有参与者都将接受 Artemis 股骨近端钉 (PFN) 植入物。
|
Artemis 股骨近端钉 (PFN) 植入物
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
骨折不愈合率
大体时间：长达 6 个月
|
长达 6 个月
|
|
种植体相关失败率
大体时间：长达 6 个月
|
长达 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过视觉模拟量表评估术前疼痛
大体时间：术前30天
|
视觉模拟量表：1（最不痛）- 10（最痛）。
|
术前30天
|
|
通过功能独立性测量评估的术前功能
大体时间：术前30天
|
功能独立性度量：1（总功能依赖性）- 7（总功能独立性）。
|
术前30天
|
|
手术时间
大体时间：术中
|
以分钟为单位的操作持续时间。
|
术中
|
|
透视使用时间
大体时间：术中
|
以分钟为单位的透视使用时间。
|
术中
|
|
估计失血量
大体时间：术中
|
以毫升 (mL) 为单位的估计失血量。
|
术中
|
|
住院时间
大体时间：围手术期，手术后长达 6 个月
|
住院天数。
|
围手术期，手术后长达 6 个月
|
|
出院处置
大体时间：围手术期，手术后长达 6 个月
|
出院回家与康复设施
|
围手术期，手术后长达 6 个月
|
|
术后并发症
大体时间：长达 6 个月
|
任何术后并发症，包括：感染、血肿、血栓形成/栓塞、伤口愈合延迟等。
|
长达 6 个月
|
|
通过视觉模拟量表评估术后疼痛
大体时间：长达 6 个月
|
视觉模拟量表：1（最不痛）- 10（最痛）。
|
长达 6 个月
|
|
通过功能独立性测量评估的术后功能
大体时间：长达 6 个月
|
功能独立性度量：1（总功能依赖性）- 7（总功能独立性）。
|
长达 6 个月
|
|
步态辅助装置的使用
大体时间：长达 6 个月
|
使用步态辅助装置（轮椅、助行器、手杖）。
|
长达 6 个月
|
|
术后放射线愈合
大体时间：长达 6 个月
|
骨折愈合、种植体位置、种植体相关故障（下沉、切口、松动、种植体断裂）。
|
长达 6 个月
|
|
财务成本
大体时间：术中
|
植入物采购/制造成本。
|
术中
|
|
环境成本
大体时间：术中
|
碳废物足迹。
|
术中
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月24日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月26日
首次发布 (实际的)
2022年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月24日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.