Artemis proximální femorální hřeb pro vnitřní fixaci intertrochanterických zlomenin femuru
Pilotní hodnocení: Artemis proximální femorální hřeb (PFN) pro vnitřní fixaci intertrochanterických zlomenin femuru
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intertrochanterické zlomeniny femuru jsou běžným modelem poranění pozorovaným po akutním traumatu kyčle s velmi vysokou morbiditou a mortalitou zejména u starších pacientů. Fixace cefalomedulárního hřebu se stala základem léčby stabilních i nestabilních intertrochanterických zlomenin a nabízí větší stabilitu než jiné možnosti, aniž by bylo nutné nahrazovat nativní kyčelní kloub, pokud je to možné. Navzdory tomu zůstává incidence neshojování zlomenin vysoká, což má za následek špatné funkční výsledky, vyšší náklady na zdravotní péči a konverzi na hemi- nebo totální endoprotézu kyčelního kloubu.
V únoru 2021 společnost Altior Trauma Innovations™ oznámila, že získala schválení 501(k) FDA pro systém Artemis Proximal Femoral Nail (PFN) pro vnitřní fixaci intertrochanterických zlomenin femuru. Implantát Artemis PFN nabízí několik údajných výhod oproti stávajícím implantátům. Vyrábí se s titanovým jádrem potaženým polyetheretherketonem vyztuženým uhlíkovými vlákny (PEEK), kombinující pevnost titanu s biomechanickými vlastnostmi imitujícími kosti a radiolucencí PEEK. Řada dalších funkcí zabudovaných do systému Artemis je navržena tak, aby usnadnila méně složitou montáž/vložení a také snížila pravděpodobnost selhání implantátu.
Cílem této pilotní studie je vyhodnotit bezpečnost, účinnost a proveditelnost implantátu Artemis PFN pro operativní fixaci intertrochanterických zlomenin femuru ve srovnání s odpovídajícími historickými kontrolními pacienty, kteří dostali jiné implantáty.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21244
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s traumatickými, nepatologicky stabilními intertrochanterickými zlomeninami vyžadujícími fixaci cefalomedulárního hřebu
Kritéria vyloučení:
- Pediatričtí pacienti (<18 let)
- Březí samice
- Pacienti s jinými souběžnými ortopedickými poraněními
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Implantát proximálního femorálního hřebu Artemis (PFN).
Všichni účastníci obdrží implantát Artemis Proximal Femoral Nail (PFN).
|
Implantát proximálního femorálního hřebu Artemis (PFN).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra nesjednocení zlomenin
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Až 6 měsíců
|
|
Míra selhání souvisejících s implantátem
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předoperační bolest hodnocená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 30 dní před operací
|
Vizuální analogová stupnice: 1 (nejmenší bolest) - 10 (nejvíce bolesti).
|
30 dní před operací
|
|
Předoperační funkce hodnocená pomocí měření funkční nezávislosti
Časové okno: 30 dní před operací
|
Měření funkční nezávislosti: 1 (celková funkční závislost) - 7 (celková funkční nezávislost).
|
30 dní před operací
|
|
Doba provozu
Časové okno: Intraoperační
|
Doba provozu v minutách.
|
Intraoperační
|
|
Doba použití fluoroskopie
Časové okno: Intraoperační
|
Doba použití fluoroskopie v minutách.
|
Intraoperační
|
|
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: Intraoperační
|
Odhadovaná ztráta krve v mililitrech (ml).
|
Intraoperační
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Peroperačně, do 6 měsíců po zákroku
|
Délka pobytu v nemocnici ve dnech.
|
Peroperačně, do 6 měsíců po zákroku
|
|
Dispozice výboje
Časové okno: Peroperačně, do 6 měsíců po zákroku
|
Propuštění domů vs. rehabilitační zařízení
|
Peroperačně, do 6 měsíců po zákroku
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Jakékoli pooperační komplikace, včetně: infekce, hematomu, trombózy/embolie, opožděného hojení ran atd.
|
Až 6 měsíců
|
|
Pooperační bolest hodnocená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Vizuální analogová stupnice: 1 (nejmenší bolest) - 10 (nejvíce bolesti).
|
Až 6 měsíců
|
|
Pooperační funkce hodnocená pomocí měření funkční nezávislosti
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Měření funkční nezávislosti: 1 (celková funkční závislost) - 7 (celková funkční nezávislost).
|
Až 6 měsíců
|
|
Použití pomůcky pro podporu chůze
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Použití pomůcky pro chůzi (invalidní vozík, chodítko, hůl).
|
Až 6 měsíců
|
|
Pooperační rentgenové hojení
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Hojení zlomenin, poloha implantátu, selhání implantátu (pokles, vyříznutí, uvolnění, zlomenina implantátu).
|
Až 6 měsíců
|
|
Finanční náklady
Časové okno: Intraoperační
|
Náklady na nákup/výrobu implantátu.
|
Intraoperační
|
|
Environmentální náklady
Časové okno: Intraoperační
|
Uhlíková odpadní stopa.
|
Intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amiethab Aiyer, MD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00344949
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .