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Clou fémoral proximal Artemis pour la fixation interne des fractures intertrochantériennes du fémur

25 avril 2024 mis à jour par: Johns Hopkins University

Évaluation pilote : Clou fémoral proximal Artemis (PFN) pour la fixation interne des fractures intertrochantériennes du fémur

En février 2021, Altior Trauma Innovations™ a annoncé avoir reçu l'approbation 501(k) de la FDA pour le système Artemis Proximal Femoral Nail (PFN) pour la fixation interne des fractures intertrochantériennes du fémur. L'objectif de cette étude pilote est d'évaluer la sécurité, l'efficacité et la faisabilité de l'implant Artemis PFN pour la fixation opératoire des fractures fémorales intertrochantériennes, par rapport à des patients témoins historiques appariés qui ont reçu d'autres implants.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les fractures intertrochantériennes du fémur sont un type de blessure fréquent après un traumatisme aigu de la hanche, avec un taux de morbidité et de mortalité très élevé, en particulier chez les patients âgés. La fixation par clou céphalomédullaire est devenue un pilier du traitement des fractures intertrochantériennes stables et instables, offrant une plus grande stabilité que les autres options sans remplacer l'articulation de la hanche native lorsque cela est possible. Malgré cela, l'incidence des pseudarthroses fracturaires reste élevée, entraînant de mauvais résultats fonctionnels, des coûts de santé plus élevés et une conversion en hémi- ou arthroplastie totale de la hanche.

En février 2021, Altior Trauma Innovations™ a annoncé avoir reçu l'approbation 501(k) de la FDA pour le système Artemis Proximal Femoral Nail (PFN) pour la fixation interne des fractures intertrochantériennes du fémur. L'implant Artemis PFN offre plusieurs prétendus avantages par rapport aux implants existants. Il est fabriqué avec un noyau en titane recouvert de polyétheréthercétone renforcé de fibres de carbone (PEEK), combinant la résistance du titane avec les propriétés biomécaniques imitant l'os et la radiotransparence du PEEK. Un certain nombre de fonctionnalités supplémentaires intégrées au système Artemis sont conçues pour faciliter l'assemblage/l'insertion de moindre complexité, ainsi que pour réduire le risque d'échec de l'implant.

L'objectif de cette étude pilote est d'évaluer la sécurité, l'efficacité et la faisabilité de l'implant Artemis PFN pour la fixation opératoire des fractures fémorales intertrochantériennes, par rapport à des patients témoins historiques appariés qui ont reçu d'autres implants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Amiethab Aiyer, MD
  • Numéro de téléphone: 2155101722
  • E-mail: aaiyer2@jhmi.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21244
        • Recrutement
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients présentant des fractures intertrochantériennes stables traumatiques non pathologiques nécessitant une fixation par enclouage céphalomédullaire

Critère d'exclusion:

  • Patients pédiatriques (<18 ans)
  • Femmes enceintes
  • Patients avec d'autres lésions orthopédiques concomitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implant Artemis Proximal Femoral Nail (PFN)
Tous les participants recevront l'implant Artemis Proximal Femoral Nail (PFN).
Dispositif: Implant Artemis Proximal Femoral Nail (PFN)
Implant Artemis Proximal Femoral Nail (PFN)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de pseudarthrose des fractures
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Taux d'échec lié à l'implant
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur préopératoire évaluée par une échelle visuelle analogique
Délai: 30 jours avant l'opération
Échelle visuelle analogique : 1 (le moins de douleur) - 10 (le plus de douleur).
30 jours avant l'opération
Fonction préopératoire évaluée par la mesure de l'indépendance fonctionnelle
Délai: 30 jours avant l'opération
Mesure de l'indépendance fonctionnelle : 1 (dépendance fonctionnelle totale) - 7 (indépendance fonctionnelle totale).
30 jours avant l'opération
Durée opératoire
Délai: Peropératoire
Durée opératoire en minutes.
Peropératoire
Durée d'utilisation de la fluoroscopie
Délai: Peropératoire
Durée d'utilisation de la radioscopie en minutes.
Peropératoire
Perte de sang estimée
Délai: Peropératoire
Perte de sang estimée en millilitres (mL).
Peropératoire
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Peropératoire, jusqu'à 6 mois après l'intervention
Durée du séjour à l'hôpital en jours.
Peropératoire, jusqu'à 6 mois après l'intervention
Disposition de sortie
Délai: Peropératoire, jusqu'à 6 mois après l'intervention
Congé à domicile vs centre de réadaptation
Peropératoire, jusqu'à 6 mois après l'intervention
Complications postopératoires
Délai: Jusqu'à 6 mois
Toute complication postopératoire, y compris : infection, hématome, thrombose/embolie, retard de cicatrisation, etc.
Jusqu'à 6 mois
Douleur postopératoire évaluée par une échelle visuelle analogique
Délai: Jusqu'à 6 mois
Échelle visuelle analogique : 1 (le moins de douleur) - 10 (le plus de douleur).
Jusqu'à 6 mois
Fonction postopératoire telle qu'évaluée par la mesure de l'indépendance fonctionnelle
Délai: Jusqu'à 6 mois
Mesure de l'indépendance fonctionnelle : 1 (dépendance fonctionnelle totale) - 7 (indépendance fonctionnelle totale).
Jusqu'à 6 mois
Utilisation d'un appareil d'aide à la marche
Délai: Jusqu'à 6 mois
Utilisation d'un appareil d'aide à la marche (fauteuil roulant, déambulateur, canne).
Jusqu'à 6 mois
Cicatrisation radiographique postopératoire
Délai: Jusqu'à 6 mois
Cicatrisation de la fracture, position de l'implant, défaillance liée à l'implant (affaissement, découpe, descellement, fracture de l'implant).
Jusqu'à 6 mois
Les coûts financiers
Délai: Peropératoire
Coûts d'achat/de fabrication de l'implant.
Peropératoire
Coûts environnementaux
Délai: Peropératoire
Empreinte carbone des déchets.
Peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amiethab Aiyer, MD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2022

Première publication (Réel)

29 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00344949

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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