Artemiksen proksimaalinen reisiluun kynsi intertrochanteristen reisiluun murtumien sisäiseen kiinnitykseen
Pilottiarviointi: Artemiksen proksimaalinen reisiluun kynsi (PFN) intertrochanteristen reisiluun murtumien sisäiseen kiinnitykseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Intertrokanteeriset reisiluun murtumat ovat yleinen vammakuvio, joka havaitaan akuutin lonkkavamman jälkeen, ja niiden sairastuvuus ja kuolleisuus on erittäin korkea erityisesti iäkkäillä potilailla. Cephalomedullaarisesta kynsien kiinnityksestä on tullut sekä stabiilien että epävakaiden intertrochanteristen murtumien hoitomuoto, joka tarjoaa paremman vakauden kuin muut vaihtoehdot ilman alkuperäisen lonkkanivelen korvaamista mahdollisuuksien mukaan. Tästä huolimatta murtumien katkeamien ilmaantuvuus on edelleen korkea, mikä johtaa huonoihin toiminnallisiin tuloksiin, korkeampiin terveydenhuoltokustannuksiin ja siirtymiseen puoli- tai kokonaislonkkanivelleikkaukseen.
Helmikuussa 2021 Altior Trauma Innovations™ ilmoitti saaneensa 501(k) FDA:n hyväksynnän Artemis Proximal Femoral Nail (PFN) -järjestelmälle intertrochanteristen reisiluun murtumien sisäiseen kiinnitykseen. Artemis PFN -implantti tarjoaa useita väitettyjä etuja olemassa oleviin implantteihin verrattuna. Se on valmistettu hiilikuituvahvisteisella polyeetteriketonilla (PEEK) päällystetystä titaaniytimestä, jossa titaanin lujuus yhdistyy PEEK:n luuta jäljitteleviin biomekaanisiin ominaisuuksiin ja radiolucenssiin. Useat Artemis-järjestelmään sisäänrakennetut lisäominaisuudet on suunniteltu helpottamaan monimutkaisempaa kokoonpanoa/asennusta sekä vähentämään implantin epäonnistumisen todennäköisyyttä.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida Artemis PFN -implanttien turvallisuutta, tehokkuutta ja soveltuvuutta intertrochanteristen reisiluun murtumien operatiiviseen kiinnittämiseen verrattuna vastaaviin historiallisiin verrokkipotilaisiin, jotka saivat muita implantteja.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21244
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on traumaattisia, ei-patologisia stabiileja intertrokanteerisia murtumia, jotka vaativat kefalomedullaarista kynnen kiinnitystä
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsipotilaat (alle 18-vuotiaat)
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, joilla on muita samanaikaisia ortopedisia vammoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Artemis Proximal Femoral Nail (PFN) -implantti
Kaikki osallistujat saavat Artemis Proximal Femoral Nail (PFN) -istutteen.
|
Artemis Proximal Femoral Nail (PFN) -implantti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Murtuman yhteenliittymättömyyden määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Implantiin liittyvien epäonnistumisten määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preoperatiivinen kipu visuaalisella analogisella asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 30 päivää ennen leikkausta
|
Visuaalinen analoginen asteikko: 1 (vähiten kipu) - 10 (eniten kipu).
|
30 päivää ennen leikkausta
|
|
Preoperatiivinen toiminta toiminnallisen riippumattomuuden mittarilla arvioituna
Aikaikkuna: 30 päivää ennen leikkausta
|
Toiminnallisen riippumattomuuden mitta: 1 (täydellinen toiminnallinen riippuvuus) - 7 (täydellinen toiminnallinen riippumattomuus).
|
30 päivää ennen leikkausta
|
|
Toiminnan kesto
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Toiminnan kesto minuuteissa.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Fluoroskopian käyttöaika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Fluoroskopian käyttöaika minuuteissa.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Arvioitu verenhukka millilitroina (ml).
|
Intraoperatiivinen
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Perioperatiivinen, jopa 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Sairaalahoidon kesto päivinä.
|
Perioperatiivinen, jopa 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Purkausjärjestely
Aikaikkuna: Perioperatiivinen, jopa 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kotiuttaminen vs. kuntoutuslaitos
|
Perioperatiivinen, jopa 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Kaikki postoperatiiviset komplikaatiot, mukaan lukien: infektio, hematooma, tromboosi/embolia, viivästynyt haavan paraneminen jne.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Postoperatiivinen kipu visuaalisella analogisella asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Visuaalinen analoginen asteikko: 1 (vähiten kipu) - 10 (eniten kipu).
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeinen toiminta toiminnallisen riippumattomuuden mittarilla arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Toiminnallisen riippumattomuuden mitta: 1 (täydellinen toiminnallinen riippuvuus) - 7 (täydellinen toiminnallinen riippumattomuus).
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Kävelyapuvälineen käyttö
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Käynnistysapuvälineiden käyttö (pyörätuoli, kävelijä, keppi).
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeinen radiografinen paraneminen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Murtuman paraneminen, implantin asento, implanttiin liittyvä vika (vajoaminen, katkaisu, löystyminen, implantin murtuma).
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Rahoituskulut
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Implanttien osto/valmistuskulut.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Ympäristökustannukset
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Hiilijätejalanjälki.
|
Intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amiethab Aiyer, MD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00344949
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .