Gwóźdź proksymalny Artemis do wewnętrznej stabilizacji złamań międzykrętarzowych kości udowej
Ocena pilotażowa: proksymalny gwóźdź udowy Artemis (PFN) do wewnętrznego mocowania złamań międzykrętarzowych kości udowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złamania międzykrętarzowe kości udowej są częstym urazem obserwowanym po ostrym urazie stawu biodrowego, z bardzo wysokim wskaźnikiem chorobowości i śmiertelności, szczególnie wśród pacjentów w podeszłym wieku. Mocowanie gwoździem głowowo-szpikowym stało się podstawą leczenia zarówno stabilnych, jak i niestabilnych złamań międzykrętarzowych, oferując większą stabilność niż inne opcje bez wymiany rodzimego stawu biodrowego, jeśli to możliwe. Mimo to częstość występowania braku zrostu złamań pozostaje wysoka, co skutkuje złymi wynikami czynnościowymi, wyższymi kosztami opieki zdrowotnej i konwersją do połowiczej lub całkowitej alloplastyki stawu biodrowego.
W lutym 2021 r. firma Altior Trauma Innovations™ ogłosiła, że otrzymała zgodę FDA 501(k) na system gwoździa bliższego kości udowej Artemis (PFN) do stabilizacji wewnętrznej złamań międzykrętarzowych kości udowej. Implant Artemis PFN oferuje kilka rzekomych zalet w porównaniu z istniejącymi implantami. Jest produkowany z tytanowym rdzeniem pokrytym wzmocnionym włóknem węglowym polieteroeteroketonem (PEEK), łączącym wytrzymałość tytanu z właściwościami biomechanicznymi imitującymi kość i przeziernością PEEK. Szereg dodatkowych funkcji wbudowanych w system Artemis ma na celu ułatwienie montażu/wprowadzania o mniejszej złożoności, a także zmniejszenie prawdopodobieństwa niepowodzenia implantu.
Celem tego badania pilotażowego jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i wykonalności implantu Artemis PFN do operacyjnego mocowania złamań międzykrętarzowych kości udowej w porównaniu z dopasowanymi pacjentami z grupy kontrolnej, którzy otrzymali inne implanty.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21244
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci z urazowymi, niepatologicznymi stabilnymi złamaniami międzykrętarzowymi wymagającymi zespolenia gwoździem głowowo-szpikowym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci pediatryczni (<18 lat)
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci z innymi współistniejącymi urazami ortopedycznymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Implant proksymalnego gwoździa udowego Artemis (PFN).
Wszyscy uczestnicy otrzymają implant Artemis Proximal Femoral Nail (PFN).
|
Implant proksymalnego gwoździa udowego Artemis (PFN).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik braku zrostu złamania
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Do 6 miesięcy
|
|
Częstość niepowodzeń związanych z implantem
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból przedoperacyjny oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 30 dni przed operacją
|
Wizualna skala analogowa: 1 (najmniejszy ból) - 10 (największy ból).
|
30 dni przed operacją
|
|
Funkcja przedoperacyjna oceniana za pomocą pomiaru niezależności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 30 dni przed operacją
|
Miara niezależności funkcjonalnej: 1 (całkowita zależność funkcjonalna) - 7 (całkowita niezależność funkcjonalna).
|
30 dni przed operacją
|
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Czas trwania operacji w minutach.
|
Śródoperacyjny
|
|
Czas użytkowania fluoroskopii
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Czas użytkowania fluoroskopii w minutach.
|
Śródoperacyjny
|
|
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Szacunkowa utrata krwi w mililitrach (ml).
|
Śródoperacyjny
|
|
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Okołooperacyjny, do 6 miesięcy po zabiegu
|
Czas pobytu w szpitalu w dniach.
|
Okołooperacyjny, do 6 miesięcy po zabiegu
|
|
Dyspozycja absolutorium
Ramy czasowe: Okołooperacyjny, do 6 miesięcy po zabiegu
|
Wypis do domu a zakład rehabilitacyjny
|
Okołooperacyjny, do 6 miesięcy po zabiegu
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Wszelkie powikłania pooperacyjne, w tym: infekcja, krwiak, zakrzepica/zatorowość, opóźnione gojenie się rany itp.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Ból pooperacyjny oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Wizualna skala analogowa: 1 (najmniejszy ból) - 10 (największy ból).
|
Do 6 miesięcy
|
|
Funkcja pooperacyjna oceniana za pomocą Pomiaru Niezależności Funkcjonalnej
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Miara niezależności funkcjonalnej: 1 (całkowita zależność funkcjonalna) - 7 (całkowita niezależność funkcjonalna).
|
Do 6 miesięcy
|
|
Korzystanie z urządzenia wspomagającego chód
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Korzystanie z urządzeń wspomagających chód (wózek inwalidzki, chodzik, laska).
|
Do 6 miesięcy
|
|
Pooperacyjne gojenie radiologiczne
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Gojenie złamań, pozycja implantu, niepowodzenie związane z implantem (osiadanie, wycięcie, obluzowanie, złamanie implantu).
|
Do 6 miesięcy
|
|
Wydatki finansowe
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Koszty zakupu/wytworzenia implantu.
|
Śródoperacyjny
|
|
Koszty środowiskowe
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Ślad węglowy.
|
Śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amiethab Aiyer, MD, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00344949
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .