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Artemis Proximaler Femurnagel zur internen Fixation von intertrochantären Femurfrakturen

24. Dezember 2025 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Pilotbewertung: Artemis Proximaler Femurnagel (PFN) zur internen Fixierung von intertrochantären Femurfrakturen

Im Februar 2021 gab Altior Trauma Innovations™ bekannt, dass es die 501(k) FDA-Zulassung für das Artemis Proximal Femur Nail (PFN) System zur internen Fixierung von intertrochantären Femurfrakturen erhalten hat. Das Ziel dieser Pilotstudie ist die Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Durchführbarkeit des Artemis PFN-Implantats zur operativen Fixierung von intertrochantären Femurfrakturen im Vergleich zu übereinstimmenden historischen Kontrollpatienten, die andere Implantate erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intertrochantäre Femurfrakturen sind ein häufiges Verletzungsmuster nach akutem Hüfttrauma mit einer sehr hohen Morbiditäts- und Mortalitätsrate, insbesondere bei älteren Patienten. Die Cephalomedulläre Nagelfixierung ist zu einer Hauptstütze der Behandlung sowohl stabiler als auch instabiler intertrochantärer Frakturen geworden und bietet eine größere Stabilität als andere Optionen, ohne das native Hüftgelenk nach Möglichkeit zu ersetzen. Trotzdem bleibt die Inzidenz von Fraktur-Pseudarthrosen hoch, was zu schlechten funktionellen Ergebnissen, höheren Gesundheitskosten und der Umstellung auf Hemi- oder totale Hüftendoprothetik führt.

Im Februar 2021 gab Altior Trauma Innovations™ bekannt, dass es die 501(k) FDA-Zulassung für das Artemis Proximal Femur Nail (PFN) System zur internen Fixierung von intertrochantären Femurfrakturen erhalten hat. Das Artemis PFN-Implantat bietet mehrere angebliche Vorteile gegenüber bestehenden Implantaten. Es wird mit einem Titankern hergestellt, der mit kohlefaserverstärktem Polyetheretherketon (PEEK) beschichtet ist und die Festigkeit von Titan mit den knochenähnlichen biomechanischen Eigenschaften und der Strahlendurchlässigkeit von PEEK kombiniert. Eine Reihe von zusätzlichen Funktionen, die in das Artemis-System integriert sind, wurden entwickelt, um die Montage/Insertion mit geringerer Komplexität zu erleichtern und die Wahrscheinlichkeit eines Implantatversagens zu verringern.

Das Ziel dieser Pilotstudie ist die Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Durchführbarkeit des Artemis PFN-Implantats zur operativen Fixierung von intertrochantären Femurfrakturen im Vergleich zu übereinstimmenden historischen Kontrollpatienten, die andere Implantate erhalten haben.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21244
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit traumatischen, nicht pathologischen stabilen intertrochantären Frakturen, die eine zephalomedulläre Nagelfixation erfordern

Ausschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten (<18 Jahre)
  • Schwangere Weibchen
  • Patienten mit anderen orthopädischen Begleitverletzungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Artemis proximaler Femurnagel (PFN) Implantat
Alle Teilnehmer erhalten das Implantat Artemis Proximal Femurnagel (PFN).
Gerät: Artemis proximaler Femurnagel (PFN) Implantat
Artemis proximaler Femurnagel (PFN) Implantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Pseudarthrose
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Rate des implantatbedingten Versagens
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperativer Schmerz, bewertet anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 30 Tage präoperativ
Visuelle Analogskala: 1 (geringster Schmerz) - 10 (stärkster Schmerz).
30 Tage präoperativ
Präoperative Funktion, wie durch das Functional Independence Measure bewertet
Zeitfenster: 30 Tage präoperativ
Maß für funktionelle Unabhängigkeit: 1 (vollständige funktionelle Abhängigkeit) - 7 (vollständige funktionelle Unabhängigkeit).
30 Tage präoperativ
Betriebsdauer
Zeitfenster: Intraoperativ
Betriebsdauer in Minuten.
Intraoperativ
Nutzungsdauer der Fluoroskopie
Zeitfenster: Intraoperativ
Durchleuchtungs-Nutzungszeit in Minuten.
Intraoperativ
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperativ
Geschätzter Blutverlust in Millilitern (ml).
Intraoperativ
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Perioperativ, bis zu 6 Monate nach dem Eingriff
Dauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen.
Perioperativ, bis zu 6 Monate nach dem Eingriff
Entlastungsverfügung
Zeitfenster: Perioperativ, bis zu 6 Monate nach dem Eingriff
Entlassung nach Hause vs. Reha-Einrichtung
Perioperativ, bis zu 6 Monate nach dem Eingriff
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Alle postoperativen Komplikationen, einschließlich: Infektion, Hämatom, Thrombose/Embolie, verzögerte Wundheilung usw.
Bis zu 6 Monaten
Postoperativer Schmerz, bewertet anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Visuelle Analogskala: 1 (geringster Schmerz) - 10 (stärkster Schmerz).
Bis zu 6 Monaten
Postoperative Funktion, beurteilt durch das Functional Independence Measure
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Maß für funktionelle Unabhängigkeit: 1 (vollständige funktionelle Abhängigkeit) - 7 (vollständige funktionelle Unabhängigkeit).
Bis zu 6 Monaten
Verwendung von Gehhilfen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Benutzung von Gehhilfen (Rollstuhl, Gehhilfe, Gehstock).
Bis zu 6 Monaten
Postoperative röntgenologische Heilung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Frakturheilung, Position des Implantats, implantatbedingtes Versagen (Einsinken, Ausschnitt, Lockerung, Implantatbruch).
Bis zu 6 Monaten
Finanzielle Kosten
Zeitfenster: Intraoperativ
Anschaffungs-/Herstellungskosten des Implantats.
Intraoperativ
Umweltkosten
Zeitfenster: Intraoperativ
CO2-Abfall-Fußabdruck.
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Innov8ortho

Ermittler

  • Hauptermittler: Amiethab Aiyer, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00344949

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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