전자간 대퇴골 골절의 내부 고정을 위한 Artemis Proximal Femoral nail
파일럿 평가: 전자간 대퇴골 골절의 내부 고정을 위한 Artemis Proximal Femoral nail(PFN)
연구 개요
상세 설명
전자간 대퇴골 골절은 급성 고관절 외상 후 나타나는 흔한 부상 패턴으로, 특히 노인 환자에서 이환율과 사망률이 매우 높습니다. Cephalomedullary nail fixation은 안정적인 전자간 골절과 불안정한 전자간 골절 모두에 대한 치료의 주류가 되었으며 가능한 경우 고유 고관절을 교체하지 않고도 다른 옵션보다 더 큰 안정성을 제공합니다. 그럼에도 불구하고 골절 불유합의 발생률은 여전히 높기 때문에 기능적 결과가 좋지 않고 의료 비용이 높으며 반 고관절 또는 고관절 전 치환술로 전환됩니다.
2021년 2월, Altior Trauma Innovations™는 전자간 대퇴골 골절의 내부 고정을 위한 Artemis Proximal Femoral Nail(PFN) 시스템에 대한 501(k) FDA 승인을 받았다고 발표했습니다. Artemis PFN 임플란트는 기존 임플란트에 비해 몇 가지 알려진 이점을 제공합니다. 탄소 섬유 강화 폴리에테르에테르케톤(PEEK)으로 코팅된 티타늄 코어로 제조되어 티타늄의 강도와 뼈를 모방하는 생체 역학적 특성 및 PEEK의 방사선 투과성을 결합합니다. Artemis 시스템에 내장된 여러 가지 추가 기능은 보다 낮은 복잡성의 조립/삽입을 용이하게 하고 임플란트 실패 가능성을 줄이도록 설계되었습니다.
이 파일럿 연구의 목적은 대퇴 전자간 골절의 수술적 고정을 위한 Artemis PFN 임플란트의 안전성, 효능 및 타당성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21244
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- cephalomdullary nail fixation이 필요한 외상성, 비병리학적 안정 전자간 골절이 있는 모든 환자
제외 기준:
- 소아 환자(<18세)
- 임산부
- 기타 동반된 정형외과적 손상이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Artemis Proximal Femoral Nail(PFN) 임플란트
모든 참가자는 Artemis Proximal Femoral Nail(PFN) 임플란트를 받게 됩니다.
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Artemis Proximal Femoral Nail(PFN) 임플란트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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골절 불유합 비율
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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임플란트 관련 실패율
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시각적 아날로그 척도에 의해 평가된 수술 전 통증
기간: 수술 전 30일
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시각적 아날로그 척도: 1(최소 통증) - 10(최대 통증).
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수술 전 30일
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기능적 독립 측정에 의해 평가된 수술 전 기능
기간: 수술 전 30일
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기능적 독립성 척도: 1(전체 기능적 의존성) - 7(전체 기능적 독립성).
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수술 전 30일
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작동 기간
기간: 수술 중
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작동 시간(분).
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수술 중
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투시 사용 시간
기간: 수술 중
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Fluoroscopy 사용 시간(분).
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수술 중
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예상 실혈
기간: 수술 중
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밀리리터(mL) 단위의 추정 혈액 손실.
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수술 중
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입원 기간
기간: 수술 전후, 시술 후 최대 6개월
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입원 기간(일).
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수술 전후, 시술 후 최대 6개월
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배출 처분
기간: 수술 전후, 시술 후 최대 6개월
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집으로 퇴원 vs. 재활 시설
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수술 전후, 시술 후 최대 6개월
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수술 후 합병증
기간: 최대 6개월
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감염, 혈종, 혈전증/색전증, 상처 치유 지연 등을 포함한 모든 수술 후 합병증
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최대 6개월
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시각적 아날로그 척도에 의해 평가된 수술 후 통증
기간: 최대 6개월
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시각적 아날로그 척도: 1(최소 통증) - 10(최대 통증).
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최대 6개월
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기능적 독립 측정에 의해 평가된 수술 후 기능
기간: 최대 6개월
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기능적 독립성 척도: 1(전체 기능적 의존성) - 7(전체 기능적 독립성).
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최대 6개월
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보행 보조 장치 사용
기간: 최대 6개월
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보행 보조 장치(휠체어, 보행기, 지팡이) 사용.
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최대 6개월
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수술 후 방사선 치료
기간: 최대 6개월
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골절 치유, 임플란트 위치, 임플란트 관련 실패(침하, 절단, 풀림, 임플란트 파절).
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최대 6개월
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재정적 비용
기간: 수술 중
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임플란트 구매/제조 비용.
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수술 중
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환경 비용
기간: 수술 중
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탄소 폐기물 발자국.
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Amiethab Aiyer, MD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00344949
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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