Clavo femoral proximal Artemis para la fijación interna de fracturas intertrocantéricas de fémur
Evaluación piloto: Clavo femoral proximal (PFN) de Artemis para la fijación interna de fracturas intertrocantéricas de fémur
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas intertrocantéricas de fémur son un patrón de lesión común que se observa después de un traumatismo agudo de cadera, con una tasa muy alta de morbilidad y mortalidad, especialmente entre los pacientes de edad avanzada. La fijación con clavos cefalomedulares se ha convertido en un pilar del tratamiento para las fracturas intertrocantéricas estables e inestables, y ofrece una mayor estabilidad que otras opciones sin reemplazar la articulación nativa de la cadera cuando es posible. A pesar de esto, la incidencia de seudoartrosis de fracturas sigue siendo alta, lo que da lugar a malos resultados funcionales, mayores costes sanitarios y conversión a hemiartroplastia o artroplastia total de cadera.
En febrero de 2021, Altior Trauma Innovations™ anunció que había recibido la aprobación 501(k) de la FDA para el sistema Artemis Proximal Femoral Nail (PFN) para la fijación interna de fracturas intertrocantéricas de fémur. El implante Artemis PFN ofrece varias supuestas ventajas sobre los implantes existentes. Está fabricado con un núcleo de titanio recubierto con polieteretercetona reforzada con fibra de carbono (PEEK), que combina la resistencia del titanio con las propiedades biomecánicas de imitación del hueso y la radiotransparencia del PEEK. Una serie de características adicionales integradas en el Sistema Artemis están diseñadas para facilitar el ensamblaje/inserción de menor complejidad, así como para reducir la probabilidad de falla del implante.
El objetivo de este estudio piloto es evaluar la seguridad, la eficacia y la viabilidad del implante Artemis PFN para la fijación quirúrgica de fracturas femorales intertrocantéricas, en comparación con pacientes de control históricos emparejados que recibieron otros implantes.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21244
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con fracturas intertrocantéricas estables no patológicas traumáticas que requieran fijación con clavo cefalomedular
Criterio de exclusión:
- Pacientes pediátricos (<18 años)
- Hembras embarazadas
- Pacientes con otras lesiones ortopédicas concomitantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implante de clavo femoral proximal (PFN) Artemis
Todos los participantes recibirán el implante Artemis Proximal Femoral Nail (PFN).
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Implante de clavo femoral proximal (PFN) Artemis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de pseudoartrosis de fracturas
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Hasta 6 meses
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Tasa de fracaso relacionado con el implante
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor preoperatorio evaluado por una escala análoga visual
Periodo de tiempo: 30 días antes de la operación
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Escala analógica visual: 1 (menos dolor) - 10 (más dolor).
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30 días antes de la operación
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Función preoperatoria evaluada por la Medida de Independencia Funcional
Periodo de tiempo: 30 días antes de la operación
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Independencia Funcional Medida: 1(dependencia funcional total) - 7(independencia funcional total).
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30 días antes de la operación
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Duración operativa
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Duración de la operación en minutos.
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Intraoperatorio
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Tiempo de uso de fluoroscopia
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Tiempo de uso de la fluoroscopia en minutos.
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Intraoperatorio
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Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Pérdida de sangre estimada en mililitros (mL).
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Intraoperatorio
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Perioperatorio, hasta 6 meses después del procedimiento
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Duración de la estancia hospitalaria en días.
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Perioperatorio, hasta 6 meses después del procedimiento
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Disposición de descarga
Periodo de tiempo: Perioperatorio, hasta 6 meses después del procedimiento
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Alta a domicilio vs centro de rehabilitación
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Perioperatorio, hasta 6 meses después del procedimiento
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Cualquier complicación postoperatoria, incluyendo: infección, hematoma, trombosis/embolia, retraso en la cicatrización de heridas, etc.
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Hasta 6 meses
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Dolor posoperatorio evaluado mediante una escala analógica visual
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Escala analógica visual: 1 (menos dolor) - 10 (más dolor).
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Hasta 6 meses
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Función posoperatoria evaluada por la Medida de Independencia Funcional
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Independencia Funcional Medida: 1(dependencia funcional total) - 7(independencia funcional total).
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Hasta 6 meses
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Uso de dispositivo de ayuda a la marcha
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Uso de dispositivo de ayuda a la marcha (silla de ruedas, andador, bastón).
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Hasta 6 meses
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Cicatrización radiográfica postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Cicatrización de la fractura, posición del implante, falla relacionada con el implante (hundimiento, corte, aflojamiento, fractura del implante).
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Hasta 6 meses
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Costos financieros
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Costos de compra/fabricación de implantes.
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Intraoperatorio
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Costos ambientales
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Huella de residuos de carbono.
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Intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amiethab Aiyer, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones en las piernas
- Fracturas, Hueso
- Lesiones de cadera
- Fracturas Femorales
- Fracturas de cadera
- Fracturas del cuello femoral
- Técnicas de investigación
- Fenómeno genético
- Técnicas genéticas
- Variación genética
- Ingeniería de proteínas
- Ingeniería genética
- Mutación
- Mutagénesis
- Mutagénesis, inserción
Otros números de identificación del estudio
- IRB00344949
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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