非外傷性分娩後出血 (PPH) の制御における S-コンドーム子宮タンポナーデ - RCT
2022年9月26日 更新者:Dr. Sayeba Akhter、Mamms Institute of Fistula and Womens Health
非外傷性分娩後出血(PPH)の制御におけるエアメディアを使用した S-Condom 子宮タンポナーデ - 無作為対照試験(RCT)
無作為対照非劣性試験は、非外傷性 PPH の女性で S-コンドーム子宮タンポナーデの実現可能性、受容性、および有効性を確認するために実施され、治療の第一選択に反応しません。
調査の概要
詳細な説明
無作為対照非劣性試験は、非外傷性 PPH の女性で S-コンドーム子宮タンポナーデの実現可能性、受容性、および有効性を確認するために実施され、治療の第一選択に反応しません。
女性は無作為に 2 つのグループに分けられ、両方のグループでカテーテルに結び付けられた 2 つのコンドームが子宮内に導入されます。
1 つのグループ (対照グループ) では、コンドームを生理食塩水で膨らませ、別のグループ (研究グループ) では、コンドームを空気で膨らませます。
出血が止まるまでの時間を比較のために測定します。
収集されたデータは定量的アプローチを使用して分析され、結果は表とグラフで表示されます。
空気媒体が実現可能で、受け入れられ、効果的であることが証明されれば、PPH 管理がより簡単になり、費用対効果が高くなり、バングラデシュやその他の資源の乏しい環境で妊産婦死亡率を削減するという目標を達成するのに大きな影響を与えることができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~49年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 非外傷性分娩後出血を呈し、一次治療(子宮マッサージおよびオキシトシン)に難治性であり、同意を与えるすべての女性が研究に含まれ、無作為化されます
除外基準:
- ラテックスにアレルギーがあることが知られている女性、または臨床的絨毛膜羊膜炎または子宮頸部膣裂傷、子宮破裂、または胎盤癒着によって引き起こされる一次出血を呈する女性は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR:グループⅠ
対照群(グループI)は、国のプロトコルに従って生理食塩水でコンドームを膨らませることにより、コンドームカテーテルタンポナーデで治療されます。
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コンドームのカテーテルが空気で膨らみます
|
|
実験的:グループⅡ
研究グループ(グループII)は、空気で膨らませるコンドームカテーテルを受け取ります
|
コンドームカテーテルは、国家プロトコルに従って生理食塩水で膨らませます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出血が止まるまでの時間
時間枠:2年
|
介入とコントロール後の止血までの平均時間の比較
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Sayeba Akhter, Dr.、Mamms Institute of Fistula and Womens Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月26日
最初の投稿 (実際)
2022年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月26日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CMC/PG/2017/39
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データを他の研究者と共有することはありません。
データ入力前に各参加者に一意のIDを割り当てた後、すべての個人識別子を削除します
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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