S-Condom 子宫填塞控制非创伤性产后出血 (PPH) - RCT
2022年9月26日 更新者：Dr. Sayeba Akhter、Mamms Institute of Fistula and Womens Health
S-Condom 子宫填塞使用空气介质控制非创伤性产后出血 (PPH) - 随机对照试验 (RCT)
将进行一项随机对照非劣效性试验，以了解 S-Condom 子宫填塞对患有非创伤性 PPH 且对一线治疗无反应的女性的可行性、可接受性和有效性。
研究概览
详细说明
将进行一项随机对照非劣效性试验，以了解 S-Condom 子宫填塞对患有非创伤性 PPH 且对一线治疗无反应的女性的可行性、可接受性和有效性。
这些妇女将被随机分为两组，在两组中，两个绑在导管上的避孕套将被引入子宫内。
在一组（对照组）中，避孕套将用盐水充气，而在另一组（研究组）中，它将用空气充气。
将测量止血所需的时间用于比较。
收集的数据将使用定量方法进行分析，结果将以表格和图表的形式呈现。
如果空气媒体被证明是可行的、可接受的和有效的，PPH 管理将变得更加容易，具有成本效益，可以对实现降低孟加拉国和其他资源贫乏地区的孕产妇死亡率的目标产生重大影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 49年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 所有出现非创伤性产后出血、一线治疗（子宫按摩和催产素）难治且同意的女性都将被纳入研究并随机分组
排除标准：
- 已知对乳胶过敏，或出现临床绒毛膜羊膜炎或由宫颈阴道撕裂、子宫破裂或胎盘植入引起的原发性出血的女性将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：第一组
对照组（I 组）将根据国家方案通过用生理盐水给避孕套充气来用避孕套导管填塞进行治疗。
|
安全套导管将充气
|
|
实验性的：第二组
研究组（第二组）将接受充气的避孕套导尿管
|
安全套导尿管将按照国家规程用生理盐水充气
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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止血所需时间
大体时间：2年
|
干预后平均止血时间与对照组的比较
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sayeba Akhter, Dr.、Mamms Institute of Fistula and Womens Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月31日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月26日
首次发布 (实际的)
2022年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月26日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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