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Tamponamento uterino con preservativo S nel controllo dell'emorragia postpartum atraumatica (PPH) - RCT

26 settembre 2022 aggiornato da: Dr. Sayeba Akhter, Mamms Institute of Fistula and Womens Health

S-Preservativo Tamponamento uterino con mezzi aerei nel controllo dell'emorragia postpartum atraumatica (PPH) - uno studio di controllo randomizzato (RCT)

Verrà condotto uno studio di non inferiorità controllato randomizzato per verificare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia del tamponamento uterino con preservativo S nelle donne con PPH atraumatica e che non rispondono alla prima linea di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio di non inferiorità controllato randomizzato per verificare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia del tamponamento uterino con preservativo S nelle donne con PPH atraumatica e che non rispondono alla prima linea di trattamento. Le donne saranno divise casualmente in due gruppi, in entrambi i gruppi verranno introdotti all'interno dell'utero due preservativi legati su un catetere. In un gruppo (gruppo di controllo), il preservativo verrà gonfiato con soluzione salina e in un altro gruppo (gruppo di studio) verrà gonfiato con aria. Il tempo necessario per fermare l'emorragia sarà misurato per confronto. I dati raccolti saranno analizzati utilizzando un approccio quantitativo ei risultati saranno presentati in tabelle e grafici. Se i media aerei si dimostrassero fattibili, accettabili ed efficaci, la gestione della PPH sarà più semplice, economicamente vantaggiosa e può avere un grande impatto nel raggiungere l'obiettivo di riduzione della mortalità materna in Bangladesh e in altri contesti poveri di risorse.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le donne che si sono presentate con emorragia postpartum atraumatica, refrattarie al trattamento di prima linea (massaggio uterino e ossitocina) e che daranno il loro consenso saranno incluse nello studio e saranno randomizzate

Criteri di esclusione:

  • Saranno escluse le donne note per avere allergia al lattice, o che presentino corioamnionite clinica o emorragia primaria causata da lacerazioni cervico-vaginali, rottura uterina o placenta accreta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo I
Il gruppo di controllo (Gruppo I) verrà trattato con tamponamento del catetere del preservativo gonfiando il preservativo con soluzione salina secondo il protocollo nazionale.
Dispositivo: Tamponamento uterino S-Preservativo
Il catetere del preservativo verrà gonfiato con aria
SPERIMENTALE: Gruppo II
Il gruppo di studio (Gruppo II) riceverà catetere preservativo che verrà gonfiato con aria
Dispositivo: Catetere preservativo tradizionale
Il catetere del preservativo verrà gonfiato con soluzione fisiologica seguendo il protocollo nazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo necessario per fermare l'emorragia
Lasso di tempo: 2 anni
Confronto del tempo medio di arresto dell'emorragia dopo l'intervento e il controllo
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mamms Institute of Fistula and Womens Health

Collaboratori

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Investigatori

  • Investigatore principale: Sayeba Akhter, Dr., Mamms Institute of Fistula and Womens Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMC/PG/2017/39

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non condivideremo i dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori. Rimuoveremo tutti gli identificatori personali dopo aver assegnato ID univoci a ciascun partecipante prima dell'inserimento dei dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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