S-kondom uterin tamponade for å kontrollere atraumatisk postpartum blødning (PPH) - RCT
26. september 2022 oppdatert av: Dr. Sayeba Akhter, Mamms Institute of Fistula and Womens Health
S-kondom livmortamponade ved bruk av luftmedier for å kontrollere atraumatisk postpartumblødning (PPH) - en randomisert kontrollforsøk (RCT)
En randomisert kontrollert ikke-inferioritetsstudie vil bli utført for å se gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effekten av S-Kondom Uterin Tamponade hos kvinner med atraumatisk PPH og som ikke reagerer på første behandlingslinje.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert kontrollert ikke-inferioritetsstudie vil bli utført for å se gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effekten av S-Kondom Uterin Tamponade hos kvinner med atraumatisk PPH og som ikke reagerer på første behandlingslinje.
Kvinnene vil bli delt tilfeldig inn i to grupper, i begge grupper vil to kondomer bundet på et kateter bli introdusert inne i livmoren.
I en gruppe (kontrollgruppe) vil kondom blåses opp med saltvann og i en annen gruppe (studiegruppe) blåses det opp med luft.
Tiden som kreves for å stoppe blødningen vil bli målt for sammenligning.
Data som samles inn vil bli analysert ved hjelp av en kvantitativ tilnærming og resultatene vil presenteres i tabeller og grafer.
Hvis luftmedier viste seg gjennomførbare, akseptable og effektive, vil PPH-styringen bli enklere, kostnadseffektiv kan ha stor innvirkning på å nå målet for reduksjon av mødredødelighet i Bangladesh og andre ressursfattige omgivelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
82
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 49 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle kvinner som har fått atraumatisk postpartum blødning, refraktær mot førstelinjebehandling (livmormassasje og oksytocin) og som vil gi sitt samtykke vil bli inkludert i studien og vil bli randomisert
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er kjent for å ha allergi mot lateks, eller som har klinisk chorioamnionitt eller primær blødning forårsaket av cervical-vaginale rifter, livmorruptur eller placenta accreta vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe I
Kontrollgruppen (Gruppe I) vil bli behandlet med kondomkatetertamponade ved å blåse opp kondomet med saltvann i henhold til nasjonal protokoll.
|
Kondomkateteret vil blåses opp med luft
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe II
Studiegruppen (Gruppe II) får kondomkateter som skal blåses opp med luft
|
Kondomkateteret vil blåses opp med saltvann i henhold til nasjonal protokoll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid som kreves for å stoppe blødningen
Tidsramme: 2 år
|
Sammenligning av gjennomsnittlig tid for å stoppe blødningen etter intervensjonen og kontrollen
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sayeba Akhter, Dr., Mamms Institute of Fistula and Womens Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. desember 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
29. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMC/PG/2017/39
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Vi vil ikke dele individuelle deltakerdata med andre forskere.
Vi vil fjerne all personlig identifikator etter å ha tildelt unike IDer til hver deltaker før datainntasting
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .