S-kondomi kohdun tamponaadi atraumaattisen synnytyksen jälkeisen verenvuodon (PPH) hallinnassa - RCT
maanantai 26. syyskuuta 2022 päivittänyt: Dr. Sayeba Akhter, Mamms Institute of Fistula and Womens Health
S-kondomi kohdun tamponaadi ilmaväliaineen avulla atraumaattisen synnytyksen jälkeisen verenvuodon (PPH) hallinnassa - satunnaistettu kontrollikoe (RCT)
Suoritetaan satunnaistettu, kontrolloitu non-inferiority Trial, jossa selvitetään S-kondomi kohdun tamponadin toteutettavuus, hyväksyttävyys ja tehokkuus naisilla, joilla on atraumaattinen PPH ja jotka eivät reagoi ensimmäiseen hoitolinjaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoritetaan satunnaistettu, kontrolloitu non-inferiority Trial, jossa selvitetään S-kondomi kohdun tamponadin toteutettavuus, hyväksyttävyys ja tehokkuus naisilla, joilla on atraumaattinen PPH ja jotka eivät reagoi ensimmäiseen hoitolinjaan.
Naiset jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, molemmissa ryhmissä kaksi katetriin sidottua kondomia viedään kohtuun.
Yhdessä ryhmässä (kontrolliryhmä) kondomi täytetään suolaliuoksella ja toisessa ryhmässä (tutkimusryhmä) se täytetään ilmalla.
Verenvuodon pysäyttämiseen tarvittava aika mitataan vertailua varten.
Kerätyt tiedot analysoidaan kvantitatiivisesti ja tulokset esitetään taulukoina ja kaavioina.
Jos ilmamedia osoittautuu toteuttamiskelpoiseksi, hyväksyttäväksi ja tehokkaaksi, PPH:n hallinta on helpompaa, kustannustehokkaalla voi olla suuri vaikutus äitiyskuolleisuuden vähentämistavoitteen saavuttamiseen Bangladeshissa ja muissa resurssipulassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
82
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 49 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki naiset, joilla esiintyi atraumaattista synnytyksen jälkeistä verenvuotoa, jotka eivät kestä ensilinjan hoitoa (kohdun hieronta ja oksitosiini) ja jotka antavat suostumuksensa, otetaan mukaan tutkimukseen ja satunnaistetaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla tiedetään olevan lateksiallergia tai joilla on kliininen suonikalvontulehdus tai kohdunkaulan ja emättimen repeämien, kohdun repeämän tai istukan kertymän aiheuttama primaarinen verenvuoto, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä I
Kontrolliryhmä (ryhmä I) hoidetaan kondomikatetritamponadilla täyttämällä kondomi suolaliuoksella kansallisen protokollan mukaisesti.
|
Kondomin katetri täytetään ilmalla
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä II
Tutkimusryhmä (Ryhmä II) saa kondomikatetrin, joka täytetään ilmalla
|
Kondomin katetri täytetään suolaliuoksella kansallisten ohjeiden mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuodon pysäyttämiseen tarvittava aika
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Keskimääräisen verenvuodon pysäyttämisajan vertailu toimenpiteen ja kontrollin jälkeen
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sayeba Akhter, Dr., Mamms Institute of Fistula and Womens Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 29. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 29. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMC/PG/2017/39
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Emme jaa yksittäisten osallistujien tietoja muiden tutkijoiden kanssa.
Poistamme kaikki henkilökohtaiset tunnisteet, kun olemme antaneet jokaiselle osallistujalle yksilölliset tunnukset ennen tietojen syöttämistä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .