S-Kondom Uterin Tamponad för att kontrollera Atraumatisk Postpartum Hemorrhage (PPH) - RCT
26 september 2022 uppdaterad av: Dr. Sayeba Akhter, Mamms Institute of Fistula and Womens Health
S-kondom livmodertamponad med hjälp av luftmedia för att kontrollera atraumatiska postpartumblödningar (PPH) - en randomiserad kontrollprövning (RCT)
En randomiserad kontrollerad icke-inferioritetsprövning kommer att genomföras för att se genomförbarheten, acceptansen och effektiviteten av S-Kondom Uterintamponad hos kvinnor med atraumatisk PPH och som inte svarar på första behandlingslinjen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad kontrollerad icke-inferioritetsprövning kommer att genomföras för att se genomförbarheten, acceptansen och effektiviteten av S-Kondom Uterintamponad hos kvinnor med atraumatisk PPH och som inte svarar på första behandlingslinjen.
Kvinnorna kommer att delas in slumpmässigt i två grupper, i båda grupperna kommer två kondomer bundna på en kateter att föras in i livmodern.
I en grupp (kontrollgrupp) kommer kondomen att blåsas upp med saltlösning och i en annan grupp (studiegruppen) kommer den att blåsas upp med luft.
Tid som krävs för att stoppa blödningen kommer att mätas för jämförelse.
Data som samlas in kommer att analyseras med hjälp av en kvantitativ metod och resultaten kommer att presenteras i tabeller och grafer.
Om luftmedia visade sig vara genomförbart, acceptabelt och effektivt kommer PPH-hanteringen att bli lättare, kostnadseffektiv kan ha stor inverkan på att nå målet för minskning av mödradödlighet i Bangladesh och andra resursfattiga miljöer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
82
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 49 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla kvinnor som har fått atraumatisk postpartumblödning, refraktär mot förstahandsbehandling (livmodermassage och oxytocin) och som kommer att ge sitt samtycke kommer att inkluderas i studien och kommer att randomiseras
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är kända för att ha allergi mot latex, eller som uppvisar klinisk chorioamnionit eller primär blödning orsakad av livmoderhalssår, en livmoderruptur eller placenta accreta kommer att uteslutas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp I
Kontrollgruppen (Grupp I) kommer att behandlas med kondomkatetertamponad genom att blåsa upp kondomen med koksaltlösning enligt nationellt protokoll.
|
Kondomkatetern kommer att blåsas upp med luft
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp II
Studiegruppen (Grupp II) kommer att få kondomkateter som blåses upp med luft
|
Kondomkatetern kommer att blåsas upp med koksaltlösning enligt nationellt protokoll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid som krävs för att sluta blöda
Tidsram: 2 år
|
Jämförelse av den genomsnittliga tiden för att sluta blöda efter interventionen och kontrollen
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sayeba Akhter, Dr., Mamms Institute of Fistula and Womens Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 januari 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 december 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
31 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2022
Första postat (FAKTISK)
29 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
29 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMC/PG/2017/39
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Vi kommer inte att dela individuella deltagares data med andra forskare.
Vi kommer att ta bort alla personliga identifierare efter att ha tilldelat unika ID till varje deltagare innan datainmatning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .