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Uterustamponade mit S-Kondom zur Kontrolle atraumatischer postpartaler Blutungen (PPH) – RCT

26. September 2022 aktualisiert von: Dr. Sayeba Akhter, Mamms Institute of Fistula and Womens Health

Uterustamponade mit S-Kondom unter Verwendung von Luftmedien zur Kontrolle atraumatischer postpartaler Blutungen (PPH) – eine randomisierte Kontrollstudie (RCT)

Es wird eine randomisierte kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie durchgeführt, um die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit der S-Condom-Uterustamponade bei Frauen mit atraumatischer PPH zu untersuchen, die nicht auf die Erstbehandlung ansprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine randomisierte kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie durchgeführt, um die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit der S-Condom-Uterustamponade bei Frauen mit atraumatischer PPH zu untersuchen, die nicht auf die Erstbehandlung ansprechen. Die Frauen werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, in beiden Gruppen werden zwei an einem Katheter befestigte Kondome in die Gebärmutter eingeführt. In einer Gruppe (Kontrollgruppe) wird das Kondom mit Kochsalzlösung aufgeblasen und in einer anderen Gruppe (Studiengruppe) wird es mit Luft aufgeblasen. Zum Vergleich wird die Zeit gemessen, die zum Stoppen der Blutung benötigt wird. Die gesammelten Daten werden anhand eines quantitativen Ansatzes analysiert und die Ergebnisse in Tabellen und Grafiken dargestellt. Wenn sich Luftmedien als machbar, akzeptabel und effektiv erweisen, wird das PPH-Management einfacher, kostengünstiger und kann einen großen Einfluss auf das Erreichen des Ziels für die Reduzierung der Müttersterblichkeit in Bangladesch und anderen ressourcenarmen Umgebungen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Frauen, die sich mit einer atraumatischen postpartalen Blutung vorstellten, die auf eine Erstlinienbehandlung (Uterusmassage und Oxytocin) nicht ansprachen und die ihr Einverständnis geben, werden in die Studie aufgenommen und randomisiert

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, von denen bekannt ist, dass sie eine Latexallergie haben oder eine klinische Chorioamnionitis oder eine primäre Blutung aufweisen, die durch zervikal-vaginale Schnittwunden, eine Uterusruptur oder eine Plazenta accreta verursacht wurden, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe I
Die Kontrollgruppe (Gruppe I) wird mit einer Kondomkathetertamponade behandelt, indem das Kondom mit Kochsalzlösung gemäß dem nationalen Protokoll aufgeblasen wird.
Gerät: S-Kondom Uterustamponade
Der Kondomkatheter wird mit Luft aufgeblasen
EXPERIMENTAL: Gruppe II
Die Studiengruppe (Gruppe II) erhält einen Kondomkatheter, der mit Luft aufgeblasen wird
Gerät: Herkömmlicher Kondomkatheter
Der Kondomkatheter wird gemäß dem nationalen Protokoll mit Kochsalzlösung aufgeblasen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erforderliche Zeit, um die Blutung zu stoppen
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich der durchschnittlichen Zeit bis zum Stoppen der Blutung nach der Intervention und der Kontrolle
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mamms Institute of Fistula and Womens Health

Mitarbeiter

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Ermittler

  • Hauptermittler: Sayeba Akhter, Dr., Mamms Institute of Fistula and Womens Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMC/PG/2017/39

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden keine individuellen Teilnehmerdaten mit anderen Forschern teilen. Wir werden alle persönlichen Identifikatoren entfernen, nachdem wir jedem Teilnehmer vor der Dateneingabe eindeutige IDs zugewiesen haben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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