Taponamiento uterino con preservativo S para controlar la hemorragia posparto atraumática (HPP) - ECA
26 de septiembre de 2022 actualizado por: Dr. Sayeba Akhter, Mamms Institute of Fistula and Womens Health
Taponamiento uterino con condón S utilizando medios de aire para controlar la hemorragia posparto (HPP) atraumática: un ensayo de control aleatorio (RCT)
Se llevará a cabo un ensayo aleatorio controlado de no inferioridad para ver la viabilidad, aceptabilidad y eficacia del taponamiento uterino S-Condom en mujeres con HPP atraumática y que no responden a la primera línea de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un ensayo aleatorio controlado de no inferioridad para ver la viabilidad, aceptabilidad y eficacia del taponamiento uterino S-Condom en mujeres con HPP atraumática y que no responden a la primera línea de tratamiento.
Las mujeres se dividirán aleatoriamente en dos grupos, en ambos grupos se introducirán dos condones atados a un catéter dentro del útero.
En un grupo (grupo de control), el condón se inflará con solución salina y en otro grupo (grupo de estudio) se inflará con aire.
Se medirá el tiempo necesario para detener el sangrado a modo de comparación.
Los datos recopilados se analizarán utilizando un enfoque cuantitativo y los resultados se presentarán en tablas y gráficos.
Si los medios aéreos resultan factibles, aceptables y efectivos, el manejo de la HPP será más fácil, rentable y puede tener un gran impacto para alcanzar el objetivo de reducción de la mortalidad materna en Bangladesh y otros entornos de escasos recursos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 49 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las mujeres que hayan presentado hemorragia postparto atraumática, refractaria al tratamiento de primera línea (masaje uterino y oxitocina) y que den su consentimiento serán incluidas en el estudio y serán aleatorizadas
Criterio de exclusión:
- Se excluirán las mujeres que se sabe que tienen alergia al látex o que presenten corioamnionitis clínica o hemorragia primaria causada por laceraciones cérvico-vaginales, ruptura uterina o placenta acreta.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo I
El grupo de control (Grupo I) será tratado con taponamiento del catéter del condón inflando el condón con solución salina de acuerdo con el protocolo nacional.
|
El catéter del condón se inflará con aire.
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo II
El grupo de estudio (Grupo II) recibirá un catéter de condón que se inflará con aire
|
El catéter del condón se inflará con solución salina siguiendo el protocolo nacional.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo necesario para detener el sangrado
Periodo de tiempo: 2 años
|
Comparación del tiempo medio para detener el sangrado tras la intervención y el control
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sayeba Akhter, Dr., Mamms Institute of Fistula and Womens Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMC/PG/2017/39
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No compartiremos datos de participantes individuales con otros investigadores.
Eliminaremos todos los identificadores personales después de asignar identificaciones únicas a cada participante antes de la entrada de datos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .