Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

S-kondomová děložní tamponáda při kontrole atraumatického poporodního krvácení (PPH) - RCT

26. září 2022 aktualizováno: Dr. Sayeba Akhter, Mamms Institute of Fistula and Womens Health

S-kondomová děložní tamponáda s použitím vzduchového média při kontrole atraumatického poporodního krvácení (PPH) – randomizovaná kontrolní studie (RCT)

Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie non-inferiority, aby se zjistila proveditelnost, přijatelnost a účinnost děložní tamponády S-kondom u žen s atraumatickou PPH, které nereagují na první linii léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie non-inferiority, aby se zjistila proveditelnost, přijatelnost a účinnost děložní tamponády S-kondom u žen s atraumatickou PPH, které nereagují na první linii léčby. Ženy budou náhodně rozděleny do dvou skupin, v obou skupinách budou do dělohy zavedeny dva kondomy navázané na katétru. V jedné skupině (kontrolní skupina) bude kondom nafouknut fyziologickým roztokem a v jiné skupině (studijní skupina) bude nafouknut vzduchem. Pro srovnání bude měřen čas potřebný k zastavení krvácení. Shromážděná data budou analyzována pomocí kvantitativního přístupu a výsledky budou prezentovány v tabulkách a grafech. Pokud se vzduchová média ukáží jako proveditelná, přijatelná a efektivní, bude řízení PPH jednodušší a nákladově efektivní může mít velký dopad na dosažení cíle snížení úmrtnosti matek v Bangladéši a dalších prostředích s nedostatkem zdrojů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny ženy, u kterých se objevilo atraumatické poporodní krvácení, refrakterní na léčbu první linie (masáž dělohy a oxytocin) a které dají souhlas, budou zařazeny do studie a budou randomizovány

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, o kterých je známo, že mají alergii na latex, nebo s klinickou chorioamnionitidou nebo primárním krvácením způsobeným cervikální-vaginální tržnou ranou, rupturou dělohy nebo placentou accreta, budou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina I
Kontrolní skupina (skupina I) bude léčena tamponádou katetru kondomu nafouknutím kondomu fyziologickým roztokem podle národního protokolu.
Přístroj: S-kondom děložní tamponáda
Katétr kondomu se nafoukne vzduchem
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina II
Studijní skupina (skupina II) obdrží kondomový katétr, který bude nafouknut vzduchem
Přístroj: Tradiční kondomový katétr
Katétr kondomu bude nafouknut fyziologickým roztokem podle národního protokolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas potřebný k zastavení krvácení
Časové okno: 2 roky
Porovnání průměrné doby do zastavení krvácení po intervenci a kontrole
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mamms Institute of Fistula and Womens Health

Spolupracovníci

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sayeba Akhter, Dr., Mamms Institute of Fistula and Womens Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMC/PG/2017/39

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících nebudeme sdílet s jinými výzkumníky. Po přidělení jedinečných ID každému účastníkovi před zadáním dat odstraníme všechny osobní identifikátory

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poporodní krvácení

Klinické studie na S-kondom děložní tamponáda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit