Тампонада матки с использованием презерватива S в лечении атравматического послеродового кровотечения (ПРК) - РКИ
26 сентября 2022 г. обновлено: Dr. Sayeba Akhter, Mamms Institute of Fistula and Womens Health
Тампонада матки S-презервативом с использованием воздушной среды в борьбе с атравматическим послеродовым кровотечением (ПРК) — рандомизированное контрольное исследование (РКИ)
Будет проведено рандомизированное контролируемое исследование неполноценности, чтобы оценить осуществимость, приемлемость и эффективность тампонады матки S-Condom у женщин с атравматическим послеродовым кровотечением, не отвечающих на первую линию лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет проведено рандомизированное контролируемое исследование неполноценности, чтобы оценить осуществимость, приемлемость и эффективность тампонады матки S-Condom у женщин с атравматическим послеродовым кровотечением, не отвечающих на первую линию лечения.
Женщины будут случайным образом разделены на две группы, в обеих группах внутрь матки будут введены два презерватива, привязанных к катетеру.
В одной группе (контрольная группа) презерватив будет надуваться физиологическим раствором, а в другой группе (учебная группа) — воздухом.
Для сравнения будет измеряться время, необходимое для остановки кровотечения.
Собранные данные будут проанализированы с использованием количественного подхода, и результаты будут представлены в таблицах и графиках.
Если эфирные средства массовой информации окажутся осуществимыми, приемлемыми и эффективными, управление послеродовыми кровотечениями станет проще и рентабельнее, что может оказать большое влияние на достижение цели по снижению материнской смертности в Бангладеш и других странах с ограниченными ресурсами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
82
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 49 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Все женщины с атравматическим послеродовым кровотечением, рефрактерные к терапии первой линии (массаж матки и окситоцин) и давшие свое согласие, будут включены в исследование и будут рандомизированы.
Критерий исключения:
- Женщины, у которых установлена аллергия на латекс или у которых имеется клинический хориоамнионит или первичное кровотечение, вызванное разрывом шейки матки и влагалища, разрывом матки или приращением плаценты, будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа I
Контрольная группа (группа I) будет подвергаться катетерной тампонаде презерватива путем надувания презерватива физиологическим раствором в соответствии с национальным протоколом.
|
Катетер презерватива накачивается воздухом
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа II
Исследовательская группа (группа II) получит катетер для презерватива, который будет накачан воздухом.
|
Катетер презерватива будет наполнен физиологическим раствором в соответствии с национальным протоколом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, необходимое для остановки кровотечения
Временное ограничение: 2 года
|
Сравнение среднего времени остановки кровотечения после вмешательства и контроля
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sayeba Akhter, Dr., Mamms Institute of Fistula and Womens Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMC/PG/2017/39
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Мы не будем передавать данные отдельных участников другим исследователям.
Мы удалим все личные идентификаторы после присвоения уникальных идентификаторов каждому участнику перед вводом данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .