Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

S-Prezerwatywa Tamponada macicy w kontrolowaniu bezurazowego krwotoku poporodowego (PPH) - RCT

26 września 2022 zaktualizowane przez: Dr. Sayeba Akhter, Mamms Institute of Fistula and Womens Health

S-Prezerwatywa Tamponada macicy przy użyciu mediów powietrznych w kontrolowaniu atraumatycznego krwotoku poporodowego (PPH) - randomizowana próba kontrolna (RCT)

Zostanie przeprowadzone randomizowane, kontrolowane badanie nieniższości, aby zobaczyć wykonalność, akceptowalność i skuteczność tamponady macicy S-Prezerwatywy u kobiet z atraumatycznym PPH i niereagujących na pierwszą linię leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zostanie przeprowadzone randomizowane, kontrolowane badanie nieniższości, aby zobaczyć wykonalność, akceptowalność i skuteczność tamponady macicy S-Prezerwatywy u kobiet z atraumatycznym PPH i niereagujących na pierwszą linię leczenia. Kobiety zostaną losowo podzielone na dwie grupy, w obu grupach zostaną wprowadzone do macicy po dwie prezerwatywy zawiązane na cewniku. W jednej grupie (grupa kontrolna) prezerwatywa zostanie napompowana solą fizjologiczną, aw innej grupie (grupa badawcza) zostanie napompowana powietrzem. Czas potrzebny do zatrzymania krwawienia zostanie zmierzony dla porównania. Zebrane dane zostaną poddane analizie ilościowej, a wyniki zostaną przedstawione w postaci tabel i wykresów. Jeśli media lotnicze okażą się wykonalne, akceptowalne i skuteczne, zarządzanie PPH będzie łatwiejsze, bardziej opłacalne i może mieć ogromny wpływ na osiągnięcie celu zmniejszenia śmiertelności matek w Bangladeszu i innych miejscach ubogich w zasoby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie kobiety, które zgłosiły się z atraumatycznym krwotokiem poporodowym, opornym na leczenie pierwszego rzutu (masaż macicy i oksytocyna) i które wyrażą zgodę, zostaną włączone do badania i zostaną zrandomizowane

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety ze stwierdzoną alergią na lateks lub z klinicznym zapaleniem błon płodowych lub pierwotnym krwotokiem spowodowanym skaleczeniami szyjki macicy i pochwy, pęknięciem macicy lub przyrośniętym łożyskiem zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa I
Grupa kontrolna (grupa I) będzie leczona tamponadą cewnika prezerwatywy poprzez napełnienie prezerwatywy solą fizjologiczną zgodnie z protokołem krajowym.
Urządzenie: S-Prezerwatywa Tamponada macicy
Cewnik prezerwatywy zostanie napełniony powietrzem
EKSPERYMENTALNY: Grupa II
Grupa badana (Grupa II) otrzyma cewnik z prezerwatywą, który zostanie napełniony powietrzem
Urządzenie: Tradycyjny cewnik prezerwatywy
Cewnik prezerwatywy zostanie napełniony solą fizjologiczną zgodnie z protokołem krajowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas potrzebny do zatrzymania krwawienia
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie średniego czasu do zatrzymania krwawienia po interwencji i kontroli
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mamms Institute of Fistula and Womens Health

Współpracownicy

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Śledczy

  • Główny śledczy: Sayeba Akhter, Dr., Mamms Institute of Fistula and Womens Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMC/PG/2017/39

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie będziemy udostępniać danych poszczególnych uczestników innym badaczom. Usuniemy wszystkie identyfikatory osobiste po nadaniu unikalnych identyfikatorów każdemu uczestnikowi przed wprowadzeniem danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krwotok poporodowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj