S-condoom Baarmoedertamponnade bij het beheersen van atraumatische postpartumbloeding (PPH) - RCT
26 september 2022 bijgewerkt door: Dr. Sayeba Akhter, Mamms Institute of Fistula and Womens Health
S-condoom baarmoedertamponnade met behulp van luchtmedia bij het beheersen van atraumatische postpartumbloeding (PPH) - een gerandomiseerde controleproef (RCT)
Er zal een gerandomiseerde gecontroleerde non-inferioriteitsstudie worden uitgevoerd om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en werkzaamheid van S-condoom-baarmoedertamponnade te bekijken bij vrouwen met atraumatische PPH die niet reageren op eerstelijnsbehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een gerandomiseerde gecontroleerde non-inferioriteitsstudie worden uitgevoerd om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en werkzaamheid van S-condoom-baarmoedertamponnade te bekijken bij vrouwen met atraumatische PPH die niet reageren op eerstelijnsbehandeling.
De vrouwen worden willekeurig in twee groepen verdeeld, waarbij in beide groepen twee condooms met een katheter in de baarmoeder worden ingebracht.
In de ene groep (controlegroep) wordt het condoom opgeblazen met zoutoplossing en in een andere groep (onderzoeksgroep) wordt het opgeblazen met lucht.
Ter vergelijking wordt de tijd gemeten die nodig is om het bloeden te stoppen.
De verzamelde gegevens worden kwantitatief geanalyseerd en de resultaten worden gepresenteerd in tabellen en grafieken.
Als luchtmedia haalbaar, acceptabel en effectief blijken te zijn, zal het PPH-beheer eenvoudiger, kosteneffectiever zijn en een grote impact hebben bij het bereiken van de doelstelling voor het verminderen van moedersterfte in Bangladesh en andere arme omgevingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
82
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 49 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle vrouwen die zich presenteerden met een atraumatische postpartumbloeding, ongevoelig voor eerstelijnsbehandeling (baarmoedermassage en oxytocine) en die hun toestemming zullen geven, zullen worden opgenomen in de studie en zullen worden gerandomiseerd
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor latex, of die klinische chorioamnionitis of primaire bloeding vertonen veroorzaakt door cervicale-vaginale snijwonden, een baarmoederruptuur of een placenta accreta, worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep I
De controlegroep (groep I) wordt behandeld met condoomkathetertamponnade door het condoom op te blazen met zoutoplossing volgens het nationale protocol.
|
De condoomkatheter wordt opgeblazen met lucht
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep II
De onderzoeksgroep (groep II) krijgt een condoomkatheter die met lucht wordt opgeblazen
|
De condoomkatheter wordt opgeblazen met zoutoplossing volgens het nationale protocol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd die nodig is om het bloeden te stoppen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vergelijking van de gemiddelde tijd om het bloeden te stoppen na de interventie en de controle
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sayeba Akhter, Dr., Mamms Institute of Fistula and Womens Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
29 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
29 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMC/PG/2017/39
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers delen we niet met andere onderzoekers.
We zullen alle persoonlijke identificatiegegevens verwijderen na het toewijzen van unieke ID's aan elke deelnemer voordat de gegevens worden ingevoerd
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .