Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S-kondom uterin tamponade til kontrol af atraumatisk postpartum blødning (PPH) - RCT

26. september 2022 opdateret af: Dr. Sayeba Akhter, Mamms Institute of Fistula and Womens Health

S-kondom uterin tamponade ved hjælp af luftmedier til at kontrollere Atraumatisk postpartum blødning (PPH) - et randomiseret kontrolforsøg (RCT)

Et randomiseret, kontrolleret ikke-mindreværdsforsøg vil blive udført for at se gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af ​​S-Kondom Uterin Tamponade hos kvinder med atraumatisk PPH og ikke reagerer på første behandlingslinje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, kontrolleret ikke-mindreværdsforsøg vil blive udført for at se gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af ​​S-Kondom Uterin Tamponade hos kvinder med atraumatisk PPH og ikke reagerer på første behandlingslinje. Kvinderne vil blive delt tilfældigt i to grupper, i begge grupper indføres to kondomer bundet på et kateter inde i livmoderen. I en gruppe (kontrolgruppe) vil kondomet blive pustet op med saltvand og i en anden gruppe (undersøgelsesgruppen) vil det blive pustet op med luft. Den tid, der kræves for at stoppe blødningen, vil blive målt til sammenligning. De indsamlede data vil blive analyseret ved hjælp af en kvantitativ tilgang, og resultaterne vil blive præsenteret i tabeller og grafer. Hvis luftmedier viste sig gennemførlige, acceptable og effektive, vil PPH-styringen være lettere, omkostningseffektiv kan have stor betydning for at nå målet for reduktion af mødredødelighed i Bangladesh og andre ressourcefattige omgivelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle kvinder, der har fået atraumatisk postpartum blødning, refraktær over for førstelinjebehandling (livmodermassage og oxytocin), og som vil give deres samtykke, vil blive inkluderet i undersøgelsen og vil blive randomiseret

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der vides at have allergi over for latex, eller med klinisk chorioamnionitis eller primær blødning forårsaget af cervikal-vaginale flænger, livmoderruptur eller placenta accreta vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe I
Kontrolgruppen (Gruppe I) vil blive behandlet med kondom kateter tamponade ved at puste kondomet op med saltvand i henhold til national protokol.
Enhed: S-kondom livmoder tamponade
Kondomkateteret vil blive pustet op med luft
EKSPERIMENTEL: Gruppe II
Studiegruppen (Gruppe II) vil modtage kondomkateter, der bliver pustet op med luft
Enhed: Traditionelt kondomkateter
Kondomkateteret vil blive oppustet med saltvand efter national protokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid det tager at stoppe blødningen
Tidsramme: 2 år
Sammenligning af den gennemsnitlige tid til at stoppe blødning efter interventionen og kontrollen
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mamms Institute of Fistula and Womens Health

Samarbejdspartnere

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sayeba Akhter, Dr., Mamms Institute of Fistula and Womens Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2022

Først opslået (FAKTISKE)

29. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMC/PG/2017/39

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi deler ikke individuelle deltagerdata med andre forskere. Vi fjerner alle personlige identifikatorer efter at have tildelt unikke id'er til hver deltager før dataindtastning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post partum blødning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner