S-Óvszer méhtamponád az atraumás szülés utáni vérzés (PPH) kezelésében – RCT
2022. szeptember 26. frissítette: Dr. Sayeba Akhter, Mamms Institute of Fistula and Womens Health
S-óvszer méhtamponád levegős médiával az atraumás szülés utáni vérzés (PPH) leküzdésében – véletlenszerű kontrollvizsgálat (RCT)
Véletlenszerű, kontrollált, nem alsóbbrendűségi vizsgálatot fognak végezni, hogy megvizsgálják az S-óvszer méhtamponád megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és hatékonyságát atraumás PPH-ban szenvedő nőknél, akik nem reagálnak az első vonalbeli kezelésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Véletlenszerű, kontrollált, nem alsóbbrendűségi vizsgálatot fognak végezni, hogy megvizsgálják az S-óvszer méhtamponád megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és hatékonyságát atraumás PPH-ban szenvedő nőknél, akik nem reagálnak az első vonalbeli kezelésre.
A nőket véletlenszerűen két csoportra osztják, mindkét csoportba két-két katéterre kötött óvszer kerül a méhbe.
Az egyik csoportban (kontroll csoport) az óvszert sóoldattal, egy másik csoportban (vizsgálati csoport) pedig levegővel fújják fel.
Összehasonlítás céljából megmérjük a vérzés leállításához szükséges időt.
Az összegyűjtött adatokat kvantitatív megközelítéssel elemzik, és az eredményeket táblázatokban és grafikonokban mutatják be.
Ha a levegős média megvalósíthatónak, elfogadhatónak és hatékonynak bizonyul, a PPH kezelése könnyebb lesz, a költséghatékony megoldás nagy hatással lehet az anyai halálozás csökkentésére irányuló cél elérésére Bangladesben és más, erőforrásszegény környezetben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
82
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan nőt bevonnak a vizsgálatba, akiknél atraumás szülés utáni vérzés jelentkezett, amely nem reagált az első vonalbeli kezelésre (méhmasszázs és oxitocin), és aki beleegyezését adja, és véletlenszerű besorolást kap.
Kizárási kritériumok:
- Kizárásra kerülnek azok a nők, akikről ismert, hogy allergiásak a latexre, vagy akiknél klinikai chorioamnionitis vagy elsődleges vérzés jelentkezik, amelyet nyaki-hüvelyi szakadások, méhrepedés vagy placenta accreta okoz.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: I. csoport
A kontrollcsoportot (I. csoport) óvszerkatéteres tamponáddal kezeljük úgy, hogy az óvszert sóoldattal fújják fel a nemzeti protokoll szerint.
|
Az óvszer katéter levegővel felfújódik
|
|
KÍSÉRLETI: Csoport II
A vizsgálati csoport (II. csoport) óvszerkatétert kap, amelyet levegővel fújnak fel
|
Az óvszer katétert sóoldattal kell felfújni a nemzeti protokoll szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérzés leállításához szükséges idő
Időkeret: 2 év
|
A beavatkozás és a kontroll után a vérzés megállításához szükséges átlagos idő összehasonlítása
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sayeba Akhter, Dr., Mamms Institute of Fistula and Womens Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. december 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 26.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2022. szeptember 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. szeptember 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 26.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMC/PG/2017/39
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az egyes résztvevők adatait nem osztjuk meg más kutatókkal.
Minden személyes azonosítót eltávolítunk, miután az adatbevitel előtt minden résztvevőhöz egyedi azonosítót rendeltünk
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .