Tamponamento Uterino S-Condom no Controle da Hemorragia Pós-Parto Atraumática (HPP) - RCT
26 de setembro de 2022 atualizado por: Dr. Sayeba Akhter, Mamms Institute of Fistula and Womens Health
Tamponamento Uterino S-Condom Usando Meios de Ar no Controle da Hemorragia Pós-Parto Atraumática (HPP) - um Estudo de Controle Randomizado (RCT)
Um ensaio randomizado controlado de não inferioridade será conduzido para verificar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia do tamponamento uterino S-Condom em mulheres com HPP atraumática e que não respondem ao tratamento de primeira linha.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio randomizado controlado de não inferioridade será conduzido para verificar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia do tamponamento uterino S-Condom em mulheres com HPP atraumática e que não respondem ao tratamento de primeira linha.
As mulheres serão divididas aleatoriamente em dois grupos, em ambos os grupos serão introduzidos dois preservativos amarrados em um cateter dentro do útero.
Em um grupo (Grupo Controle), o preservativo será inflado com soro fisiológico e em outro grupo (grupo de estudo) será inflado com ar.
O tempo necessário para parar o sangramento será medido para comparação.
Os dados coletados serão analisados por meio de abordagem quantitativa e os resultados serão apresentados em tabelas e gráficos.
Se a mídia aérea se mostrar viável, aceitável e eficaz, a gestão da HPP será mais fácil e econômica, podendo ter um grande impacto no alcance da meta de redução da mortalidade materna em Bangladesh e em outros locais com poucos recursos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 49 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as mulheres que apresentaram hemorragia pós-parto atraumática, refratária ao tratamento de primeira linha (massagem uterina e ocitocina) e que derem seu consentimento serão incluídas no estudo e serão randomizadas
Critério de exclusão:
- Serão excluídas as mulheres com alergia conhecida ao látex ou que apresentem corioamnionite clínica ou hemorragia primária causada por lacerações cérvico-vaginais, ruptura uterina ou placenta acreta.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo I
O grupo controle (Grupo I) será tratado com tamponamento do cateter do preservativo, inflando o preservativo com solução salina de acordo com o protocolo nacional.
|
O cateter do preservativo será inflado com ar
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo II
O grupo de estudo (Grupo II) receberá cateter de preservativo que será insuflado com ar
|
O cateter do preservativo será inflado com solução salina seguindo o protocolo nacional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo necessário para parar o sangramento
Prazo: 2 anos
|
Comparação do tempo médio para parar o sangramento após a intervenção e o controle
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sayeba Akhter, Dr., Mamms Institute of Fistula and Womens Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2022
Primeira postagem (REAL)
29 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMC/PG/2017/39
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não compartilharemos dados de participantes individuais com outros pesquisadores.
Removeremos todos os identificadores pessoais após atribuir ids exclusivos a cada participante antes da entrada de dados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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