무외상성 산후 출혈(PPH) 조절을 위한 S-Condom 자궁 탐포네이드 - RCT
2022년 9월 26일 업데이트: Dr. Sayeba Akhter, Mamms Institute of Fistula and Womens Health
무외상성 산후 출혈(PPH) 조절에 에어 미디어를 사용한 S-Condom 자궁 탐포네이드 - 무작위 통제 시험(RCT)
무외상성 PPH가 있고 1차 치료에 반응하지 않는 여성에서 S-Condom Uterine Tamponade의 타당성, 수용 가능성 및 효능을 확인하기 위해 무작위 통제 비열등성 시험을 실시할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
무외상성 PPH가 있고 1차 치료에 반응하지 않는 여성에서 S-Condom Uterine Tamponade의 타당성, 수용 가능성 및 효능을 확인하기 위해 무작위 통제 비열등성 시험을 실시할 예정입니다.
여성은 무작위로 두 그룹으로 나뉘며 두 그룹 모두에서 카테터에 묶인 두 개의 콘돔을 자궁 내부에 삽입합니다.
한 그룹(대조 그룹)에서는 콘돔을 식염수로 팽창시키고 다른 그룹(연구 그룹)에서는 공기로 팽창시킵니다.
비교를 위해 출혈을 멈추는 데 필요한 시간을 측정합니다.
수집된 데이터는 정량적 접근 방식을 사용하여 분석되며 결과는 표와 그래프로 표시됩니다.
방송 매체가 실현 가능하고 수용 가능하며 효과적인 것으로 판명되면 PPH 관리가 더 쉽고 비용 효율적일 것이며 방글라데시 및 기타 자원이 부족한 환경에서 산모 사망률 감소 목표를 달성하는 데 큰 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 무외상성 산후 출혈이 있고 1차 치료(자궁 마사지 및 옥시토신)에 불응하고 동의하는 모든 여성이 연구에 포함되고 무작위 배정됩니다.
제외 기준:
- 라텍스에 알레르기가 있는 것으로 알려진 여성, 임상적 맥락양막염 또는 자궁경부-질 열상, 자궁 파열 또는 유착태반으로 인한 원발성 출혈이 있는 여성은 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 I
대조군(그룹 I)은 국가 프로토콜에 따라 식염수로 콘돔을 팽창시켜 콘돔 카테터 탐포네이드 치료를 받게 됩니다.
|
콘돔 카테터는 공기로 팽창됩니다
|
|
실험적: 그룹 II
스터디 그룹(그룹 II)은 공기로 부풀릴 콘돔 카테터를 받습니다.
|
콘돔 카테터는 국가 프로토콜에 따라 식염수로 팽창됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
출혈이 멈추는 데 필요한 시간
기간: 2 년
|
개입 및 통제 후 출혈이 멈출 때까지의 평균 시간 비교
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sayeba Akhter, Dr., Mamms Institute of Fistula and Womens Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CMC/PG/2017/39
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
우리는 개별 참가자 데이터를 다른 연구자와 공유하지 않습니다.
데이터 입력 전에 각 참가자에게 고유 ID를 할당한 후 모든 개인 식별자를 제거합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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