Doseskaleringsstudie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos kolerakonjugatvaccinet hos friska vuxna

Inklusionskriterier:

1. Friska koreanska deltagare i åldern 19 till 45 år med samtycke
2. Deltagare som är villiga att ge skriftligt informerat samtycke till att frivilligt delta i studien
3. Deltagare som kan följas upp under studietiden och kan uppfylla studiekraven
4. En person med god hälsa enligt utfallet av medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorieutvärderingar och utredarens kliniska bedömning
5. Kvinnor i fertil ålder med negativt graviditetstest svarar på dagen för screening
6. Kvinnor i fertil ålder som går med på att använda en effektiv preventivmetod* från screeningen och p till 12 veckor efter den andra dosen vaccination.
7. Män som går med på att använda en effektiv preventivmetod* från screeningen och upp till 12 veckor efter den andra dosen vaccination

Exklusions kriterier:

1. Känd historia eller allergi mot undersökningsvaccinkomponenter och/eller hjälpämnen eller andra mediciner, eller andra allergier som av utredaren bedöms öka risken för en biverkning om de skulle delta i prövningen
2. Individer med allvarliga medfödda avvikelser som enligt utredarens uppfattning kan påverka deltagarens deltagande i studien
3. Känd historia av immunfunktionsstörningar inklusive immunbristsjukdomar (känd HIV-infektion eller andra immunfunktionsstörningar)
4. Användning av systemiska steroider under de senaste 6 månaderna (>10 mg/dag prednisonekvivalenter under perioder som överstiger 2 veckor i följd), eller få kemoterapi, strålbehandling eller andra immunsuppressiva läkemedel under de senaste 6 månaderna.
5. Individer med beteende- eller kognitiv funktionsnedsättning eller psykiatrisk sjukdom eller neurala störningar som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa deltagarens förmåga att delta i försöket
6. Individer med splenektomi
7. Individer med en känd blödningsdiates, eller något tillstånd som kan vara associerat med en förlängd blödningstid som resulterar i kontraindikation för intramuskulära injektioner/blodextraktioner
8. Mottagande av blod, produkter från blod eller immunglobulinprodukter under de senaste 3 månaderna
9. Individer som har fått andra vacciner från 4 veckor före den första dosen av testvaccination eller planerat att få något vaccin inom 4 veckor efter den sista dosen av prövningsprodukten
10. Body mass index (BMI) ≥ 35 kg/m2
11. Individer med aktiv eller tidigare Vibrio cholerae-infektion
12. Individer med en historia av svår diarré som kräver sjukhusvård eller akutbesök under de senaste 5 åren
13. Individer med mottagande av ett koleravaccin
14. Individer som bott i koleraendemiska områden i mer än 6 månader under de senaste 10 åren
15. Enligt utredarens medicinska bedömning kan en individ uteslutas från studien trots att de uppfyller alla inklusions-/exkluderingskriterier som nämns ovan
16. Varje kvinnlig deltagare som ammar*, är gravid eller planerar för graviditet** under studieperioden
17. Individer som registrerats i en annan klinisk prövning eller bioekvivalenstest under 6 månader före inskrivningen, samtidigt inskriven eller planerad att skrivas in i en annan prövning
18. Individer som är forskningspersonal involverad i den kliniska studien eller familje-/hushållsmedlemmar till forskningspersonal