Onderzoek naar dosisescalatie om de veiligheid en immunogeniciteit van het cholera-conjugaatvaccin bij gezonde volwassenen te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Gezonde Koreaanse deelnemers van 19 tot 45 jaar met toestemming
2. Deelnemers die bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek
3. Deelnemers die tijdens de studieperiode kunnen worden opgevolgd en kunnen voldoen aan de studievereisten
4. Individu in goede gezondheid zoals bepaald door de uitkomst van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumevaluaties en het klinische oordeel van de onderzoeker
5. Vrouwtjes die zwanger kunnen worden met een negatief resultaat van de zwangerschapstest op de dag van de screening
6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode* te gebruiken vanaf de screening en p tot 12 weken na de vaccinatie met de tweede dosis.
7. Mannen die ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode* te gebruiken vanaf de screening en tot 12 weken na de vaccinatie met de tweede dosis

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende geschiedenis of allergie voor experimentele vaccincomponenten en/of excipiënten of andere medicijnen, of enige andere allergieën die door de onderzoeker worden geacht het risico op een bijwerking te vergroten als ze aan het onderzoek zouden deelnemen
2. Personen met ernstige aangeboren afwijkingen die naar de mening van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op de deelname van de deelnemer aan het onderzoek
3. Bekende geschiedenis van immuunfunctiestoornissen waaronder immunodeficiëntieziekten (bekende HIV-infectie of andere immuunfunctiestoornissen)
4. Gebruik van systemische steroïden in de afgelopen 6 maanden (> 10 mg / dag prednison-equivalent gedurende perioden van meer dan 2 opeenvolgende weken), of chemotherapie, bestralingstherapie of andere immunosuppressiva ontvangen in de afgelopen 6 maanden.
5. Personen met gedrags- of cognitieve stoornissen of psychiatrische aandoeningen of neurale stoornissen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen kunnen belemmeren
6. Personen met splenectomie
7. Personen met een bekende bloedingsdiathese, of een aandoening die gepaard kan gaan met een verlengde bloedingstijd die leidt tot een contra-indicatie voor intramusculaire injecties/bloedextracties
8. Ontvangst van bloed, bloedafgeleide producten of immunoglobulineproducten in de afgelopen 3 maanden
9. Personen die vanaf 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de testvaccinatie andere vaccins hebben gekregen of van plan zijn om binnen 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksproduct een vaccin te krijgen
10. Body mass index (BMI) ≥ 35 kg/m2
11. Personen met een actieve of eerdere infectie met Vibrio cholerae
12. Personen met een voorgeschiedenis van ernstige diarree die de afgelopen 5 jaar ziekenhuisopname of een bezoek aan de spoedeisende hulp vereist
13. Personen met ontvangst van een choleravaccin
14. Personen die de afgelopen 10 jaar langer dan 6 maanden in cholera-endemische gebieden hebben gewoond
15. Volgens het medisch oordeel van de onderzoeker kan een persoon worden uitgesloten van het onderzoek, ondanks het feit dat aan alle hierboven genoemde inclusie-/uitsluitingscriteria is voldaan
16. Elke vrouwelijke deelnemer die borstvoeding geeft*, zwanger is of zwanger wil worden** tijdens de studieperiode
17. Individuen die deelnamen aan een andere klinische studie of bio-equivalentietest gedurende 6 maanden voorafgaand aan inschrijving, gelijktijdig ingeschreven of gepland om te worden ingeschreven in een andere studie
18. Personen die onderzoeksmedewerkers zijn die betrokken zijn bij de klinische studie of familieleden/huishoudens van onderzoeksmedewerkers