건강한 성인에서 콜레라 접합체 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 용량 증량 연구
2025년 3월 21일 업데이트: International Vaccine Institute
OSP:rTTHc 콜레라 결합 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 1상, 다기관, 관찰자 맹검, 무작위, 위약 대조, 용량 증량 시험
이 1상 최초 인간 연구는 이후 임상 연구에 필요할 것으로 예상되는 인산알루미늄 보조제가 포함되거나 포함되지 않은 용량 범위의 안전성을 주로 결정하고 이상 반응의 특성(즉, 안전성 프로파일) 및 향후 용량 선택을 안내하기 위해 비 풍토병 인구에서 인산 알루미늄 체액 면역 반응을 두 번째로 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
총 150명의 적격 참가자가 저용량 5µg, 중간 용량 10µg 및 고용량 25µg의 3가지 순차적 용량 코호트에 모집됩니다. 각 용량 코호트에서 참가자는 맹검 방식으로 2:2:1 비율로 3개 부문(인산알루미늄이 포함된 백신 항원, 인산알루미늄이 포함되지 않은 백신 항원 또는 위약)으로 무작위 배정됩니다. 모든 참가자는 0일과 28일에 세모근에 지정된 연구 백신 또는 위약 0.5mL를 2회 근육 주사를 받습니다.
DSMB는 안전성 데이터를 검토하고 다음 코호트의 연구 제품 주입이 시작되기 전에 용량 증량을 승인할 것입니다.
연구의 주요 목표는 각 용량 백신 접종 후 O 특정 다당류 재조합 파상풍 독소 중쇄 단편(OSP:rTTHc) 콜레라 접합 백신(CCV)의 안전성을 평가하는 것입니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 백신 접종 전과 비교하여 OSP:rTTHc CCV/위약의 각 용량 백신 접종 후 V. cholerae O1에 대한 OSP IgG에 대한 항체 반응을 평가하기 위함.
- 백신접종 전과 비교하여 OSP:rTTHc CCV/위약의 각 용량 백신접종 4주 후 V. 콜레라 O1 이나바 및 V. 콜레라 O1 오가와에 대한 혈청 살진균 항체 역가를 평가하기 위함.
탐색 목표는 다음과 같습니다.
- 백신 접종 전과 비교하여 OSP:rTTHc CCV/위약의 각 용량 백신 접종 4주 후 항 파상풍 톡소이드(항-TT) 면역글로불린 G(IgG)를 설명합니다.
- 백신 접종 전과 비교하여 OSP:rTTHc CCV/위약의 첫 번째 용량 백신 접종 후 4주 및 28주 후 기억 B 세포 반응을 설명합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국, 08826
- CHA Bundang Medical Center (CBMC) of CHA University
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Seoul, 대한민국, 08826
- Soon Chun Hyang University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상 45세 이하의 건강한 한국인 참가자
- 자발적으로 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 참가자
- 연구 기간 동안 후속 조치가 가능하고 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 참가자
- 병력, 신체 검사, 검사실 평가 및 조사자의 임상적 판단 결과에 의해 결정된 건강 상태가 양호한 개인
- 스크리닝 당일 임신 검사 결과가 음성인 가임기 여성
- 선별검사 시점부터 2차 접종 후 12주까지 효과적인 피임법* 사용에 동의한 가임 여성.
- 선별검사부터 2차 접종 후 12주까지 효과적인 피임법* 사용에 동의한 남성
제외 기준:
- 연구용 백신 성분 및/또는 부형제 또는 기타 약물에 대한 알려진 병력 또는 알레르기, 또는 임상시험에 참여하는 경우 이상 반응의 위험을 증가시키는 것으로 조사관이 간주하는 기타 알레르기
- 연구자의 의견에 따라 참가자의 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 주요 선천적 이상이 있는 개체
- 면역결핍 질환(알려진 HIV 감염 또는 기타 면역 기능 장애)을 포함한 면역 기능 장애의 알려진 병력
- 지난 6개월 이내에 전신 스테로이드를 사용하거나(연속 2주를 초과하는 기간 동안 >10mg/일 프레드니손 등가물) 지난 6개월 이내에 화학요법, 방사선 요법 또는 기타 면역억제제를 투여받았습니다.
- 연구자의 의견에 따라 시험에 참여하는 참가자의 능력을 방해할 수 있는 행동 또는 인지 장애 또는 정신 질환 또는 신경 장애가 있는 개인
- 비장 절제술을 받은 개인
- 알려진 출혈 체질을 가진 개인 또는 장기간의 출혈 시간과 관련되어 근육 주사/혈액 추출에 대한 금기 사항이 될 수 있는 모든 상태
- 최근 3개월 이내 혈액, 혈액유래제제, 면역글로불린제제 수수
- 시험접종 1차 접종 4주 전부터 다른 백신을 접종한 적이 있거나, 시험약 최종 접종 4주 이내에 접종할 예정인 자
- 체질량 지수(BMI) ≥ 35kg/m2
- 활성 또는 이전 비브리오 콜레라 감염이 있는 개인
- 최근 5년간 입원 또는 응급실 방문이 필요한 심한 설사 병력이 있는 자
- 콜레라 백신 접종을 받은 사람
- 최근 10년간 콜레라 유행지역에 6개월 이상 거주한 자
- 조사자의 의학적 판단에 따라, 위에 언급된 모든 포함/제외 기준을 충족함에도 불구하고 개인은 연구에서 제외될 수 있습니다.
- 연구 기간 동안 수유 중*, 임신 중이거나 임신을 계획 중인 모든 여성 참가자**
- 등록 전 6개월 동안 다른 임상 시험 또는 생물학적 동등성 시험에 등록했거나 다른 시험에 동시에 등록했거나 등록 예정인 개인
- 임상 연구에 참여하는 연구 직원 또는 연구 직원의 가족/가족 구성원인 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OSP:rTTHc 콜레라 접합체 백신
4주 간격으로 삼각근 부위에 0.5mL의 테스트 백신을 2회 근육주사
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OSP:rTTHc 인산알루미늄이 없는 콜레라 접합체 백신과 OSP:rTTHc 5µg 용량 제형
OSP:rTTHc 인산알루미늄이 없는 콜레라 접합체 백신 10 µg OSP:rTTHc
OSP:rTTHc OSP:rTTHc 25µg 용량 제형의 인산알루미늄이 없는 콜레라 접합체 백신
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실험적: OSP:알루미늄 포스페이트 아주반트를 함유한 rTTHc 콜레라 접합체 백신
4주 간격으로 삼각근 부위에 0.5mL의 테스트 백신을 2회 근육주사
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OSP:rTTHc 인산알루미늄 함유 콜레라 접합체 백신과 용량 제형 5µg의 OSP:rTTHc
OSP:rTTHc OSP:rTTHc 10µg의 인산알루미늄 함유 콜레라 접합체 백신
OSP:rTTHc 인산알루미늄이 포함된 콜레라 접합체 백신과 용량 제형 25µg의 OSP:rTTHc
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위약 비교기: 위약
4주 간격으로 삼각근 부위에 0.5mL 멸균 0.9% 염화나트륨을 2회 근육주사
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멸균 0.9% 염화나트륨
멸균 0.9% 염화나트륨
멸균 0.9% 염화나트륨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중대한 이상반응(SAE) 및 특별한 관심이 있는 이상반응(AESI)
기간: 전체 연구 참여 기간(약 7개월)
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연구 백신의 첫 번째 투여 시점부터 모든 SAE/AESI 발생
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전체 연구 참여 기간(약 7개월)
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즉각적인 부작용
기간: 각 투여 후 30분 이내
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각 연구 백신접종 시점으로부터 30분 이내에 즉각적인 부작용 발생.
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각 투여 후 30분 이내
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요청된 부작용
기간: 각 투여 후 7일 이내
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각 연구 백신 접종 시점부터 각 연구 백신 접종 후 7일까지 요청된 주사 부위 및 요청된 전신 이상 반응의 발생
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각 투여 후 7일 이내
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원치 않는 부작용
기간: 각 투여 후 28일 이내
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각 연구 백신 접종 시점부터 각 연구 백신 접종 후 28일까지 원치 않는 이상 반응의 발생.
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각 투여 후 28일 이내
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임상 안전 실험실 매개변수
기간: 각 투여 후 28일 이내
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각 백신 접종 시점부터 각 연구 백신 접종 후 28일까지 임상 안전성 실험실 매개변수에서 임상적으로 유의한 변화 발생.
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각 투여 후 28일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OSP에 대한 IgG 항체 반응의 혈청전환율
기간: 기준선 및 1차 및 2차 투여 후 28일째
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혈청전환을 달성한 참가자의 비율(기준선과 비교하여 임상시험 제품의 첫 번째 및 두 번째 투여 후 약 28일에 혈청 항-OSP IgG 항체 역가의 4배 증가로 정의됨)
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기준선 및 1차 및 2차 투여 후 28일째
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혈청 항-OSP IgG의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 기준선 및 1차 및 2차 투여 후 28일째
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기준선과 비교하여 임상시험용 제품의 1차 및 2차 투여 후 28일째 혈청 항-OSP IgG 항체의 GMT
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기준선 및 1차 및 2차 투여 후 28일째
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혈청 항-OSP IgG의 기하학적 평균 접힘 상승(GMFR)
기간: 1차 및 2차 투여 후 28일째
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연구 제품의 1차 및 2차 투여 후 28일째 혈청 항-OSP IgG 항체의 GMFR
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1차 및 2차 투여 후 28일째
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혈청 살진균 항체 역가의 혈청전환율
기간: 기준선 및 1차 및 2차 투여 후 28일째
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기준선과 비교하여 시험 제품의 1차 및 2차 투여 28일 후 V. cholerae O1 Inaba 및 V. cholerae O1 Ogawa에 대한 혈청 살진균 항체 역가가 4배 이상 증가한 참가자 비율
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기준선 및 1차 및 2차 투여 후 28일째
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혈청 살진균 항체 역가의 GMT
기간: 기준선 및 1차 및 2차 투여 후 28일째
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기준선과 비교하여 시험 제품의 1차 및 2차 투여 후 28일째에 V. cholerae O1 Inaba 및 V. cholerae O1 Ogawa에 대한 혈청 살진균 항체 역가의 기하 평균 역가(GMT) . |
기준선 및 1차 및 2차 투여 후 28일째
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혈청 살진균 항체 역가의 GMFR
기간: 1차 및 2차 투여 후 28일째
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시험 제품의 1차 및 2차 투여 후 28일째 V. cholerae O1 Inaba 및 V. cholerae O1 Ogawa에 대한 혈청 살진균 항체 역가의 GMFR
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1차 및 2차 투여 후 28일째
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 항-TT 항체 역가의 혈청전환
기간: 기준선 및 1차 및 2차 투여 후 28일째
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기준선과 비교하여 1차 및 2차 접종 후 28일에 혈청 항-TT 항체 역가의 혈청전환(최소 4배 증가로 정의됨)을 달성한 참가자의 비율
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기준선 및 1차 및 2차 투여 후 28일째
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기억 B 세포 반응
기간: 기준선, 28일 및 6개월
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기저선과 비교하여 1차 접종 후 28일 및 2차 접종 후 6개월에 Elispot 분석으로 측정한 기억 B 세포 반응.
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기준선, 28일 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anh Wartel, MD, +82 2 8811 274
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 8일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IVI-CCV-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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