Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności skoniugowanej szczepionki przeciwko cholerze u zdrowych osób dorosłych

1 marca 2023 zaktualizowane przez: International Vaccine Institute

Faza I, wieloośrodkowa, zaślepiona przez obserwatora, randomizowana, kontrolowana placebo próba zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki OSP:rTTHc skoniugowanej przeciwko cholerze u zdrowych koreańskich uczestników w wieku od 19 do 45 lat

Celem tego pierwszego badania fazy I z udziałem ludzi jest przede wszystkim określenie bezpieczeństwa zakresu dawek z adiuwantem fosforanu glinu lub bez niego, który prawdopodobnie będzie potrzebny w późniejszych badaniach klinicznych, w celu określenia charakteru działań niepożądanych (tj. profilu bezpieczeństwa) oraz po drugie ocena humoralnej odpowiedzi immunologicznej fosforanu glinu w populacji nieendemicznej w celu ukierunkowania przyszłego wyboru dawki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W sumie 150 kwalifikujących się uczestników zostanie zrekrutowanych w 3 sekwencyjnych kohortach dawek: niska dawka 5 µg, średnia dawka 10 µg i wysoka dawka 25 µg. W kohortach z każdą dawką uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w sposób zaślepiony do trzech ramion (antygen szczepionkowy z fosforanem glinu, antygen szczepionkowy bez fosforanu glinu lub placebo) w stosunku 2:2:1. Wszyscy uczestnicy otrzymają dwa wstrzyknięcia domięśniowe po 0,5 ml wskazanej badanej szczepionki lub placebo w mięsień naramienny w dniach 0 i 28.

DSMB dokona przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa i zatwierdzi zwiększenie dawki przed rozpoczęciem wstrzykiwania produktu badanego dla następnej kohorty.

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa skoniugowanej szczepionki przeciwko cholerze (CCV) zawierającej rekombinowany fragment toksoidu tężcowego z fragmentem ciężkiego łańcucha (OSP:rTTHc) polisacharydu swoistego O2 (CCV) po każdej dawce szczepionki.

Cele drugorzędne to:

  • Ocena odpowiedzi przeciwciał na OSP IgG przeciw V. cholerae 01 po szczepieniu każdą dawką OSP:rTTHc CCV/placebo w porównaniu z przed szczepieniem.
  • Ocena miana przeciwciał wibrobójczych w surowicy przeciwko V. cholerae O1 Inaba i V. cholerae O1 Ogawa 4 tygodnie po szczepieniu każdą dawką OSP:rTTHc CCV/placebo w porównaniu z przed szczepieniem.

Cele eksploracyjne to:

  • Opis immunoglobuliny G (IgG) przeciw anatoksynie tężcowej (anty-TT) 4 tygodnie po szczepieniu każdą dawką OSP:rTTHc CCV/placebo w porównaniu ze stanem przed szczepieniem.
  • Opisanie odpowiedzi komórek B pamięci 4 i 28 tygodni po szczepieniu pierwszą dawką OSP:rTTHc CCV/placebo w porównaniu z przed szczepieniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • Rekrutacyjny
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Professor Dong Gun Lee, MD, PhD
      • Seoul, Republika Korei, 08826
        • Rekrutacyjny
        • CHA Bundang Medical Center (CBMC) of CHA University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anhye Kim, MD, PhD
      • Seoul, Republika Korei, 08826
        • Rekrutacyjny
        • Soon Chun Hyang University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jong Tak Jung, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi koreańscy uczestnicy w wieku od 19 do 45 lat za zgodą
  2. Uczestnicy wyrażają pisemną świadomą zgodę na dobrowolny udział w badaniu
  3. Uczestnicy, których można obserwować w okresie badania i którzy mogą spełnić wymagania dotyczące badania
  4. Osoba w dobrym stanie zdrowia określona na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, ocen laboratoryjnych i oceny klinicznej badacza
  5. Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego w dniu skriningu
  6. Kobiety w wieku rozrodczym, które wyrażą zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji* od badania przesiewowego do 12 tygodni po drugiej dawce szczepionki.
  7. Mężczyźni, którzy zgodzą się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji* od badania przesiewowego do 12 tygodni po drugiej dawce szczepionki

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana historia lub alergia na badane składniki szczepionki i/lub substancje pomocnicze lub inne leki lub jakiekolwiek inne alergie uznane przez badacza za zwiększające ryzyko zdarzenia niepożądanego w przypadku udziału w badaniu
  2. Osoby z poważnymi wadami wrodzonymi, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na udział uczestnika w badaniu
  3. Znana historia zaburzeń funkcji immunologicznych, w tym chorób niedoboru odporności (stwierdzone zakażenie wirusem HIV lub inne zaburzenia funkcji immunologicznych)
  4. Stosowanie ogólnoustrojowych sterydów w ciągu ostatnich 6 miesięcy (odpowiednik >10 mg prednizonu na dobę przez okres przekraczający 2 kolejne tygodnie) lub otrzymywanie chemioterapii, radioterapii lub innych leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  5. Osoby z zaburzeniami behawioralnymi lub poznawczymi, chorobami psychicznymi lub zaburzeniami nerwowymi, które w opinii badacza mogą zakłócać zdolność uczestnika do udziału w badaniu
  6. Osoby po splenektomii
  7. Osoby ze stwierdzoną skazą krwotoczną lub jakimkolwiek stanem, który może być związany z przedłużonym czasem krwawienia powodującym przeciwwskazania do wstrzyknięć domięśniowych/pobierania krwi
  8. Otrzymanie krwi, produktów krwiopochodnych lub produktów immunoglobulinowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  9. Osoby, które otrzymały inne szczepionki w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką szczepionki testowej lub planowały otrzymać jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 4 tygodni od ostatniej dawki badanego produktu
  10. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 35 kg/m2
  11. Osoby z aktywną lub wcześniejszą infekcją Vibrio cholerae
  12. Osoby z historią ciężkiej biegunki wymagającej hospitalizacji lub wizyty na izbie przyjęć w ciągu ostatnich 5 lat
  13. Osoby, które otrzymały szczepionkę przeciw cholerze
  14. Osoby, które mieszkały na obszarach endemicznych cholery przez ponad 6 miesięcy w ciągu ostatnich 10 lat
  15. Zgodnie z oceną medyczną badacza osoba może zostać wykluczona z badania pomimo spełnienia wszystkich kryteriów włączenia/wyłączenia wymienionych powyżej
  16. Każda uczestniczka, która karmi piersią*, jest w ciąży lub planuje ciążę** w okresie badania
  17. Osoby włączone do innego badania klinicznego lub testu biorównoważności w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem, jednocześnie włączone lub zaplanowane do włączenia do innego badania
  18. Osoby będące personelem naukowym zaangażowanym w badanie kliniczne lub członkowie rodziny/domowników personelu badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka skoniugowana z OSP:rTTHc cholery
2 dawki po 0,5 ml szczepionki testowej podane domięśniowo w okolice mięśnia naramiennego w odstępie 4 tygodni
Biologiczny: Kohorta Szczepionki Koniugat OSP:rTTHc Cholera A
Szczepionka skoniugowana z OSP:rTTHc cholera bez fosforanu glinu z formułą dawki 5 µg OSP:rTTHc
Biologiczny: OSP:rTTHc Koniugat szczepionki kohorty cholery B
OSP:rTTHc Koniugat szczepionki przeciwko cholerze bez fosforanu glinu z preparatem dawki 10 µg OSP:rTTHc
Biologiczny: OSP:rTTHc kohorta szczepionki koniugatowej cholery C
Szczepionka skoniugowana z OSP:rTTHc cholera bez fosforanu glinu w dawce 25 µg OSP:rTTHc
Eksperymentalny: Szczepionka skoniugowana z OSP:rTTHc cholera z adiuwantem fosforanu glinu
2 dawki po 0,5 ml szczepionki testowej podane domięśniowo w okolice mięśnia naramiennego w odstępie 4 tygodni
Biologiczny: Szczepionka OSP:rTTHc skoniugowana z cholerą z adiuwantem fosforanu glinu Kohorta A
OSP:rTTHc Koniugat szczepionki przeciwko cholerze z fosforanem glinu w dawce 5 µg OSP:rTTHc
Biologiczny: Szczepionka OSP:rTTHc skoniugowana z cholerą z adiuwantem fosforanu glinu Kohorta B
OSP:rTTHc Koniugat szczepionki przeciwko cholerze z fosforanem glinu w dawce 10 µg OSP:rTTHc
Biologiczny: Szczepionka OSP:rTTHc skoniugowana z cholerą z adiuwantem fosforanu glinu Kohorta C
OSP:rTTHc Koniugat szczepionki przeciwko cholerze z fosforanem glinu w dawce 25 µg OSP:rTTHc
Komparator placebo: Placebo
2 dawki po 0,5 ml sterylnego 0,9% chlorku sodu podane domięśniowo w okolice mięśnia naramiennego w odstępie 4 tygodni
Inny: Kohorta placebo A
Sterylny 0,9% chlorek sodu
Inny: Kohorta placebo B
Sterylny 0,9% chlorek sodu
Inny: Kohorta placebo C
Sterylny 0,9% chlorek sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Cały okres uczestnictwa w badaniu (około 7 miesięcy)
Występowanie jakichkolwiek SAE/AESI od czasu podania pierwszej dawki badanej szczepionki
Cały okres uczestnictwa w badaniu (około 7 miesięcy)
Natychmiastowe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po każdej dawce
Wystąpienie natychmiastowych działań niepożądanych w ciągu 30 minut od czasu każdego szczepienia w ramach badania.
W ciągu 30 minut po każdej dawce
Zamawiane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po każdej dawce
Występowanie zamówionego miejsca wstrzyknięcia i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych od czasu każdego szczepienia w ramach badania do 7 dni po każdym szczepieniu w ramach badania
W ciągu 7 dni po każdej dawce
Niezamówione zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po każdej dawce
Występowanie niezamówionych zdarzeń niepożądanych od czasu każdego szczepienia w ramach badania do 28 dni po każdym szczepieniu w ramach badania.
W ciągu 28 dni po każdej dawce
Parametry laboratoryjne bezpieczeństwa klinicznego
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po każdej dawce
Występowanie klinicznie istotnych zmian parametrów laboratoryjnych bezpieczeństwa klinicznego od czasu każdego szczepienia do 28 dni po każdym szczepieniu w ramach badania.
W ciągu 28 dni po każdej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki serokonwersji odpowiedzi przeciwciał IgG na OSP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 28 dni po pierwszej i drugiej dawce
Odsetek uczestników, u których wystąpiła serokonwersja (zdefiniowana jako 4-krotny wzrost miana przeciwciał anty-OSP IgG w surowicy po około 28 dniach od podania pierwszej i drugiej dawki badanego produktu w porównaniu z wartością wyjściową
Wartość wyjściowa i 28 dni po pierwszej i drugiej dawce
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał anty-OSP IgG w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 28 dni po pierwszej i drugiej dawce
GMT przeciwciał anty-OSP IgG w surowicy po 28 dniach od podania pierwszej i drugiej dawki badanego produktu w porównaniu z wartością wyjściową
Wartość wyjściowa i 28 dni po pierwszej i drugiej dawce
Wzrost średniej geometrycznej krotności (GMFR) przeciwciał anty-OSP IgG w surowicy
Ramy czasowe: W 28 dniu po pierwszej i drugiej dawce
GMFR przeciwciał anty-OSP IgG w surowicy po 28 dniach od podania pierwszej i drugiej dawki badanego produktu
W 28 dniu po pierwszej i drugiej dawce
Wskaźniki serokonwersji mian przeciwciał wibrobójczych w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 28 dni po pierwszej i drugiej dawce
Odsetek uczestników z 4-krotnym lub większym wzrostem miana przeciwciał wibrobójczych w surowicy przeciwko V. cholerae O1 Inaba i V. cholerae O1 Ogawa względem wartości wyjściowych, 28 dni po pierwszej i drugiej dawce badanego produktu w porównaniu z wartościami wyjściowymi
Wartość wyjściowa i 28 dni po pierwszej i drugiej dawce
GMT mian przeciwciał wibrobójczych w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 28 dni po pierwszej i drugiej dawce

Średnie geometryczne mian (GMT) mian przeciwciał wibrobójczych w surowicy przeciwko V. cholerae O1 Inaba i V. cholerae O1 Ogawa po 28 dniach od podania pierwszej i drugiej dawki badanego produktu w porównaniu z wartością wyjściową

.
Wartość wyjściowa i 28 dni po pierwszej i drugiej dawce
GMFR mian przeciwciał wibrobójczych w surowicy
Ramy czasowe: W 28 dniu po pierwszej i drugiej dawce
GMFR mian przeciwciał wibrobójczych w surowicy przeciwko V. cholerae O1 Inaba i V. cholerae O1 Ogawa po 28 dniach od podania pierwszej i drugiej dawki badanego produktu
W 28 dniu po pierwszej i drugiej dawce

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serokonwersja miana przeciwciał anty-TT w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 28 dni po pierwszej i drugiej dawce
Odsetek uczestników, u których doszło do serokonwersji (zdefiniowanej jako co najmniej 4-krotny wzrost) miana przeciwciał anty-TT w surowicy po 28 dniach od pierwszej i drugiej dawki szczepienia w porównaniu z wartością wyjściową
Wartość wyjściowa i 28 dni po pierwszej i drugiej dawce
Odpowiedzi komórek pamięci B
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 28 dni i 6 miesięcy
Odpowiedzi komórek pamięci B mierzone testem Elispot 28 dni po szczepieniu pierwszą dawką i 6 miesięcy po szczepieniu drugą dawką w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość bazowa, 28 dni i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International Vaccine Institute

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital
EuBiologics Co.,Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Anh Wartel, MD, +82 2 8811 274

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IVI-CCV-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Reakcja na szczepienie cholery

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj